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Evoluzione longitudinale dei biomarcatori di disautonomia e infiammazione durante la sepsi nei bambini (DysREAped)

2 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evoluzione longitudinale dei biomarcatori di disautonomia e infiammazione durante la sepsi nei bambini: uno studio osservazionale

Il Sistema Nervoso Autonomo (SNA) regola la risposta infiammatoria in tempo reale, così come controlla la frequenza cardiaca e altre funzioni vitali.

Numerosi studi hanno indagato la stimolazione indotta del nervo vago e il suo effetto terapeutico nell'inibire la secrezione di TNFα (Tumor Necrosis Factor alpha) e quindi il rischio di ipotensione, shock settico, disfunzione d'organo durante l'infiammazione.

Mentre l'effetto antinfiammatorio del sistema nervoso autonomo sull'infiammazione è stato ben studiato, al contrario, l'effetto dell'infiammazione maggiore sull'equilibrio del sistema nervoso autonomo è più difficile da comprendere. Il riflesso infiammatorio potrebbe essere sopraffatto e i centri regolatori del tronco cerebrale disregolati durante situazioni di estrema infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di seguire l'evoluzione a breve termine dei marcatori simpatici e parasimpatici di disautonomia nei bambini ricoverati in unità di terapia intensiva per sepsi grave, per caratterizzare l'evoluzione dei diversi indici autonomici secondo il sito di infezione (meningite, polmonare infezione, insufficienza d'organo, batteriemia) e tipi di patogeni (virali, batterici, germi atipici) e correlando l'evoluzione dei vari biomarcatori di infiammazione e citochine con il grado di disautonomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Investigatore principale:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per sepsi grave

Bambini sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di casi:

  • Ricovero in terapia intensiva pediatrica.
  • Presentazione dei criteri di sepsi
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • I titolari della potestà genitoriale che hanno ricevuto informazioni informate sullo studio e che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione per il gruppo di casi:

  • Genitori o tutori legali che non parlano francese
  • Patologia cronica o acuta che può alterare l'equilibrio autonomico (cardiopatia congenita, encefalopatia, neuropatia, dolore acuto, ecc.)
  • Anestesia generale recente da meno di 48 ore. (l'inclusione può essere effettuata oltre le 48 ore dall'ultima anestesia generale se i criteri di inclusione rimangono presenti)
  • Assunzione di trattamenti che possono alterare il SNA (β-bloccanti, ecc.) o l'infiammazione (FANS, corticosteroidi)

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • I titolari della potestà genitoriale che hanno ricevuto informazioni informate sullo studio e che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Genitori o tutori legali che non parlano francese
  • Patologia cronica o acuta che può alterare l'equilibrio autonomico (cardiopatia congenita, encefalopatia, neuropatia, dolore acuto, ecc.)
  • Anestesia generale recente meno di 1 mese.
  • Assunzione di trattamenti che possono alterare il SNA (β-bloccanti, ecc.) o l'infiammazione (FANS, corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonato con sepsi (Caso)
Paziente ricoverato in terapia intensiva pediatrica (ICU) per sepsi grave
Altro: ECG ambulatoriale
Monitoraggio ECG 24 ore su 24
Biologico: Campione di sangue
I consueti test biologici necessari per la gestione del bambino e l'aggiunta di 1 tubo da 2 ml
Bambino sano dello stesso sesso ed età (Controllo)
I bambini sani saranno abbinati ai casi per età e sesso
Altro: ECG ambulatoriale
Monitoraggio ECG 24 ore su 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dell'indice HF(High Frequency) (ms2/Hz) della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Misura dell'indice HF della frequenza cardiaca in continuo al letto del paziente, durante una tranquilla fase di sonno notturno, giorno per giorno per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva.
Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli indici di attività globale (SDNN (deviazione standard degli intervalli NN (R-R)).
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Misurato continuamente durante il sonno tranquillo durante la notte, mediante analisi temporali, geometriche, di frequenza, frattali ed entropiche
Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Valutazione della trama (trama di Poincaré).
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Misurato continuamente durante il sonno tranquillo durante la notte, mediante analisi temporali, geometriche, di frequenza, frattali ed entropiche
Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Valutazione degli indici parasimpatici (pNN50 (Percentuale di successivi intervalli RR che differiscono di oltre 50 ms)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Misurato continuamente durante il sonno tranquillo durante la notte, mediante analisi temporali, geometriche, di frequenza, frattali ed entropiche
Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Valutazione degli indici parasimpatici RMSSD (radice quadratica media delle differenze di intervallo RR successive).
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Misurato continuamente durante il sonno tranquillo durante la notte, mediante analisi temporali, geometriche, di frequenza, frattali ed entropiche
Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Valutazione degli indici parasimpatici HF (alta frequenza).
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Misurato continuamente durante il sonno tranquillo durante la notte, mediante analisi temporali, geometriche, di frequenza, frattali ed entropiche
Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Valutazione degli indici simpatici (LF, rapporto LF/HF).
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Misurato continuamente durante il sonno tranquillo durante la notte, mediante analisi temporali, geometriche, di frequenza, frattali ed entropiche
Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva, una media di 15 giorni
Evoluzione dei marcatori biologici dell'infiammazione: CRP (proteina C-reattiva) (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Evoluzione dei marcatori biologici dell'infiammazione : Procalcitonina (ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Evoluzione dei marcatori biologici dell'infiammazione : Leucociti (G/L)
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Evoluzione dei marcatori biologici dell'infiammazione : Ferritina (µg/L)s
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Evoluzione dei marcatori biologici dell'infiammazione : Fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Evoluzione dei marcatori biologici dell'infiammazione : Piastrine (G/L)
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Evoluzione dei marcatori biologici dell'infiammazione : Trigliceridi (g/L)
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Interferone alfa, interferone beta e interferone gamma.
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Analizzato da Luminex da campione di sangue (pg/mg)
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Analizzato da Luminex da campione di sangue (pg/ml)
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Interleuchine (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Analizzato da Luminex da campione di sangue (pg/ml)
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Presenza o assenza di virus nel sangue
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Multiplex PCR (reazione a catena della polimerasi).
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Presenza o assenza di batteri nel sangue
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Emocolture
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Presenza o assenza di batteri nel midollo osseo
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Puntura lombare
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
Presenza o assenza di batteri nelle urine
Lasso di tempo: Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni
esame citobatteriologico delle urine
Giorno: 1, alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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