Longitudinell utvikling av biomarkører for dysautonomi og betennelse under sepsis hos barn (DysREAped)
2. mai 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Longitudinell utvikling av biomarkører for dysautonomi og betennelse under sepsis hos barn - en observasjonsstudie
Det autonome nervesystemet (ANS) regulerer den inflammatoriske responsen i sanntid, akkurat som den kontrollerer hjertefrekvens og andre vitale funksjoner.
Mange studier har undersøkt indusert stimulering av vagusnerven og dens terapeutiske effekt for å hemme TNFα (Tumor Necrosis Factor alfa) sekresjon, og dermed risikoen for hypotensjon, septisk sjokk, organdysfunksjon under betennelse.
Mens den antiinflammatoriske effekten av det autonome nervesystemet på betennelse er godt studert, er effekten av større betennelse på balansen i det autonome nervesystemet omvendt vanskeligere å forstå. Den inflammatoriske refleksen kan bli overveldet og reguleringssentrene i hjernestammen dysregulert i situasjoner med ekstrem betennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å følge den kortsiktige utviklingen av sympatiske og parasympatiske markører for dysautonomi hos barn innlagt på intensivavdelinger for alvorlig sepsis, for å karakterisere utviklingen av de forskjellige autonome indeksene i henhold til infeksjonsstedet (meningitt, lungebetennelse). infeksjon, organsvikt, bakteriemi) og typer patogener (virale, bakterielle, atypiske bakterier) og korrelerer utviklingen av de ulike betennelsesbiomarkørene og cytokinene med graden av dysautonomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HUGUES PATURAL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-post: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: MARINE DUBOIS, Resident
- Telefonnummer: +33 0477828454
- E-post: marine.dubois163@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling for alvorlig sepsis
Friske barn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for casegruppe:
- Innleggelse på pediatrisk intensivavdeling.
- Presentasjon av sepsiskriteriene
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Innehavere av foreldremyndighet som har mottatt informert informasjon om studien og har signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier for saksgruppe:
- Foreldre eller foresatte som ikke snakker fransk
- Kronisk eller akutt patologi som kan endre den autonome balansen (medfødt hjertesykdom, encefalopati, nevropati, akutt smerte, etc.)
- Nylig generell anestesi mindre enn 48 timer gammel. (inkludering kan gjøres utover 48 timer fra siste generelle anestesi hvis inklusjonskriteriene forblir til stede)
- Tar behandlinger som kan endre ANS (β-blokkere, etc.) eller betennelse (NSAIDs, kortikosteroider)
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Innehavere av foreldremyndighet som har mottatt informert informasjon om studien og har signert samtykkeerklæringen
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe:
- Foreldre eller foresatte som ikke snakker fransk
- Kronisk eller akutt patologi som kan endre den autonome balansen (medfødt hjertesykdom, encefalopati, nevropati, akutt smerte, etc.)
- Nylig generell anestesi mindre enn 1 måned.
- Tar behandlinger som kan endre ANS (β-blokkere, etc.) eller betennelse (NSAIDs, kortikosteroider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn med sepsis (tilfelle)
Pasient innlagt på pediatrisk intensivavdeling (ICU) for alvorlig sepsis
|
24 timers EKG-overvåking
De vanlige biologiske testene som er nødvendige for behandling av barnet og tillegg av 1 rør på 2 ml
|
|
Frisk barn av samme kjønn og alder (kontroll)
Friske barn vil bli tilpasset tilfeller etter alder og kjønn
|
24 timers EKG-overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk av HF(High Frequency)-indeksen (ms2/Hz) for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Måling av HF-indeksen for hjertefrekvens kontinuerlig ved pasientens seng, under en rolig søvnfase om natten, dag for dag under hele varigheten av innleggelsen på intensivavdelingen.
|
Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale aktivitetsindekser (SDNN (standardavvik for NN (R-R) intervaller)) evaluering
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Målt kontinuerlig i rolig søvn om natten, ved tidsmessig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
|
Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Plot (Poincaré plot)) evaluering
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Målt kontinuerlig i rolig søvn om natten, ved tidsmessig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
|
Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Parasympatiske indekser (pNN50 (prosentandel av påfølgende RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms) evaluering
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Målt kontinuerlig i rolig søvn om natten, ved tidsmessig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
|
Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Parasympatiske indekser RMSSD (Root mean square of successive RR interval differences) evaluering
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Målt kontinuerlig i rolig søvn om natten, ved tidsmessig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
|
Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Parasympatiske indekser HF (High Frequency) evaluering
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Målt kontinuerlig i rolig søvn om natten, ved tidsmessig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
|
Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Evaluering av sympatiske indekser (LF, LF/HF-forhold).
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
Målt kontinuerlig i rolig søvn om natten, ved tidsmessig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
|
Gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Evolusjon av biologiske markører for betennelse: CRP (C-reaktivt protein) (mg/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Innsamling av blodprøver for analyse
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Evolusjon av biologiske markører for betennelse: Procalcitonin (ng/mL)
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Innsamling av blodprøver for analyse
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Evolusjon av biologiske markører for betennelse: Leukocytter (G/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Innsamling av blodprøver for analyse
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Evolusjon av biologiske markører for betennelse: Ferritin (µg/L)s
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Innsamling av blodprøver for analyse
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Evolusjon av biologiske markører for betennelse: Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Innsamling av blodprøver for analyse
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Evolusjon av biologiske markører for betennelse: Blodplater (G/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Innsamling av blodprøver for analyse
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Evolusjon av biologiske markører for betennelse: Triglyserider (g/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Innsamling av blodprøver for analyse
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma.
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Analysert av Luminex fra blodprøve (pg/mg)
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Analysert av Luminex fra blodprøve (pg/ml)
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Interleukiner (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Analysert av Luminex fra blodprøve (pg/ml)
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av virus i blod
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
PCR (Polymerase kjedereaksjon) multipleks
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av bakterier i blod
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Blodkulturer
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av bakterier i benmarg
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Lumbal punktering
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av bakterier i urinen
Tidsramme: Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
cytobakterologisk undersøkelse av urin
|
Dag: 1, ved utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22CH528
- 2022-A02587-36 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .