Dysautonomian ja tulehduksen biomarkkerien pituussuuntainen kehitys sepsiksen aikana lapsilla (DysREAped)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dysautonomian ja tulehduksen biomarkkerien pituussuuntainen kehitys sepsiksen aikana lapsilla - Havaintotutkimus
Autonominen hermojärjestelmä (ANS) säätelee tulehdusvastetta reaaliajassa, aivan kuten se säätelee sykettä ja muita elintärkeitä toimintoja.
Monet tutkimukset ovat tutkineet indusoitua vagushermon stimulaatiota ja sen terapeuttista vaikutusta TNFa:n (Tumor Necrosis Factor alfa) erittymisen estämisessä ja siten hypotension, septisen shokin ja elinten toimintahäiriön riskiä tulehduksen aikana.
Vaikka autonomisen hermoston tulehdusta estävää vaikutusta tulehdukseen on tutkittu hyvin, päinvastoin suuren tulehduksen vaikutusta autonomisen hermoston tasapainoon on vaikeampi ymmärtää. Tulehdusrefleksi voi ylikuormittua ja aivorungon säätelykeskukset häiriintyä äärimmäisen tulehdustilanteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata dysautonomian sympaattisten ja parasympaattisten merkkiaineiden lyhytaikaista kehitystä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä vaikean sepsiksen vuoksi, karakterisoida eri autonomisten indeksien kehitystä infektiopaikan mukaan (aivokalvontulehdus, keuhkoahtauma). infektio, elimen vajaatoiminta, bakteremia) ja patogeenien tyypit (virus-, bakteeri-, epätyypilliset bakteerit) ja korreloivat eri tulehdusbiomarkkerien ja sytokiinien kehitystä dysautonomian asteen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HUGUES PATURAL, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 85 42
- Sähköposti: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MARINE DUBOIS, Resident
- Puhelinnumero: +33 0477828454
- Sähköposti: marine.dubois163@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Päätutkija:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset sairaalahoidossa lasten teho-osastolla vaikean sepsiksen takia
Terveet lapset
Kuvaus
Tapausryhmän mukaanottokriteerit:
- Sairaalahoito lasten teho-osastolla.
- Sepsiksen kriteerien esittäminen
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Vanhempainvallan haltijat, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Tapausryhmän poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka eivät puhu ranskaa
- Krooninen tai akuutti patologia, joka voi muuttaa autonomista tasapainoa (synnynnäinen sydänsairaus, enkefalopatia, neuropatia, akuutti kipu jne.)
- Viimeaikainen yleisanestesia alle 48 tuntia vanha. (lisäys voidaan tehdä yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä yleisanestesiasta, jos sisällyttämiskriteerit pysyvät voimassa)
- Sellaisten hoitojen ottaminen, jotka voivat muuttaa ANS:tä (beetasalpaajat jne.) tai tulehdusta (NSAID:t, kortikosteroidit)
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Vanhempainvallan haltijat, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka eivät puhu ranskaa
- Krooninen tai akuutti patologia, joka voi muuttaa autonomista tasapainoa (synnynnäinen sydänsairaus, enkefalopatia, neuropatia, akuutti kipu jne.)
- Äskettäinen yleisanestesia alle 1 kuukausi.
- Sellaisten hoitojen ottaminen, jotka voivat muuttaa ANS:tä (beetasalpaajat jne.) tai tulehdusta (NSAID:t, kortikosteroidit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vauva, jolla on sepsis (tapaus)
Potilas sairaalahoidossa lasten teho-osastolla (ICU) vakavan sepsiksen vuoksi
|
24h EKG-valvonta
Tavalliset biologiset testit, jotka ovat tarpeen lapsen hoitamiseksi ja 1 2 ml:n putken lisääminen
|
|
Terve samaa sukupuolta ja ikää oleva lapsi (vertailu)
Terveet lapset verrataan tapauksiin iän ja sukupuolen mukaan
|
24h EKG-valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelun HF (High Frequency) -indeksin (ms2/Hz) kinetiikka
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
Sykkeen HF-indeksin mittaaminen jatkuvasti potilaan sängyssä, hiljaisen univaiheen aikana yöllä, päivä kerrallaan koko sairaalahoidon ajan tehoosastolla.
|
Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalit aktiivisuusindeksit (SDNN (NN (R-R) -välien standardipoikkeama)) arviointi
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
Mitataan jatkuvasti hiljaisessa unessa yöllä, ajallisen, geometrisen, taajuus-, fraktaali- ja entropiaanalyysin avulla
|
Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
|
Juoni (Poincarén juoni)) arviointi
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
Mitataan jatkuvasti hiljaisessa unessa yöllä, ajallisen, geometrisen, taajuus-, fraktaali- ja entropiaanalyysin avulla
|
Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
|
Parasympaattisten indeksien (pNN50 (%) peräkkäisten RR-välien prosenttiosuus, jotka eroavat enemmän kuin 50 ms) arviointi
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
Mitataan jatkuvasti hiljaisessa unessa yöllä, ajallisen, geometrisen, taajuus-, fraktaali- ja entropiaanalyysin avulla
|
Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
|
Parasympaattisten indeksien RMSSD (peräkkäisten RR-välierojen neliökeskiarvo) arviointi
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
Mitataan jatkuvasti hiljaisessa unessa yöllä, ajallisen, geometrisen, taajuus-, fraktaali- ja entropiaanalyysin avulla
|
Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
|
Parasympaattisten indeksien HF (High Frequency) arviointi
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
Mitataan jatkuvasti hiljaisessa unessa yöllä, ajallisen, geometrisen, taajuus-, fraktaali- ja entropiaanalyysin avulla
|
Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
|
Sympaattisten indeksien (LF, LF/HF-suhde) arviointi
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
Mitataan jatkuvasti hiljaisessa unessa yöllä, ajallisen, geometrisen, taajuus-, fraktaali- ja entropiaanalyysin avulla
|
Tehoosastolta kotiutuksen kautta keskimäärin 15 päivää
|
|
Tulehduksen biologisten merkkiaineiden kehitys: CRP (C-reaktiivinen proteiini) (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Verinäytteiden kerääminen analyysiä varten
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Tulehduksen biologisten merkkiaineiden kehitys: prokalsitoniini (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Verinäytteiden kerääminen analyysiä varten
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Tulehduksen biologisten merkkiaineiden evoluutio: Leukosyytit (G/L)
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Verinäytteiden kerääminen analyysiä varten
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Tulehduksen biologisten merkkiaineiden kehitys: Ferritiini (µg/L)s
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Verinäytteiden kerääminen analyysiä varten
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Tulehduksen biologisten merkkiaineiden kehitys: fibrinogeeni (g/l)
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Verinäytteiden kerääminen analyysiä varten
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Tulehduksen biologisten merkkiaineiden evoluutio: Verihiutaleet (G/L)
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Verinäytteiden kerääminen analyysiä varten
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Tulehduksen biologisten merkkiaineiden kehitys: triglyseridit (g/l)
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Verinäytteiden kerääminen analyysiä varten
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Interferoni alfa, interferoni beeta ja interferoni gamma.
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Analysoi Luminex verinäytteestä (pg/mg)
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Tuumorinekroositekijä (TNF)
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Analysoi Luminex verinäytteestä (pg/ml)
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Interleukiinit (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Analysoi Luminex verinäytteestä (pg/ml)
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Viruksen esiintyminen tai puuttuminen veressä
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
PCR (polymeraasiketjureaktio) multipleksi
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Bakteerien esiintyminen tai puuttuminen veressä
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Veriviljelyt
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Bakteerien esiintyminen tai puuttuminen luuytimessä
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Lumbaalipunktio
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
|
Bakteerien esiintyminen tai puuttuminen virtsassa
Aikaikkuna: Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
virtsan sytobakteriologinen tutkimus
|
Päivä: 1, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22CH528
- 2022-A02587-36 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .