Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale evolutie van biomarkers van dysautonomie en ontsteking tijdens sepsis bij kinderen (DysREAped)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Longitudinale evolutie van biomarkers van dysautonomie en ontsteking tijdens sepsis bij kinderen - een observatieonderzoek

Het autonome zenuwstelsel (ANS) reguleert de ontstekingsreactie in realtime, net zoals het de hartslag en andere vitale functies regelt.

Veel studies hebben geïnduceerde stimulatie van de nervus vagus onderzocht en het therapeutische effect ervan bij het remmen van de secretie van TNFα (Tumor Necrosis Factor alfa), en daarmee het risico op hypotensie, septische shock, orgaandisfunctie tijdens ontsteking.

Hoewel het ontstekingsremmende effect van het autonome zenuwstelsel op ontstekingen goed is bestudeerd, is het effect van ernstige ontstekingen op de balans van het autonome zenuwstelsel daarentegen moeilijker te begrijpen. De ontstekingsreflex kan worden overweldigd en de regulerende centra van de hersenstam ontregeld tijdens situaties van extreme ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de evolutie op korte termijn te volgen van sympathische en parasympathische markers van dysautonomie bij kinderen die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen voor ernstige sepsis, om de evolutie van de verschillende autonome indices te karakteriseren volgens de plaats van infectie (meningitis, pulmonale infectie, orgaanfalen, bacteriëmie) en soorten pathogenen (virale, bacteriële, atypische ziektekiemen) en de evolutie van de verschillende ontstekingsbiomarkers en cytokines correleren met de mate van dysautonomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen opgenomen in de pediatrische intensive care voor ernstige sepsis

Gezonde kinderen

Beschrijving

Opnamecriteria voor casusgroep:

  • Ziekenhuisopname op een pediatrische intensive care-afdeling.
  • Presentatie van de sepsiscriteria
  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
  • Houders van het ouderlijk gezag die geïnformeerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria voor gevallengroep:

  • Ouders of wettelijke voogden die geen Frans spreken
  • Chronische of acute pathologie die het autonoom evenwicht kan verstoren (aangeboren hartziekte, encefalopathie, neuropathie, acute pijn, enz.)
  • Recente algemene anesthesie minder dan 48 uur oud. (opname kan plaatsvinden na 48 uur na de laatste algemene anesthesie als de opnamecriteria aanwezig blijven)
  • Behandelingen ondergaan die het AZS (β-blokkers, enz.) of ontstekingen (NSAID's, corticosteroïden) kunnen veranderen

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
  • Houders van het ouderlijk gezag die geïnformeerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria voor controlegroep:

  • Ouders of wettelijke voogden die geen Frans spreken
  • Chronische of acute pathologie die het autonoom evenwicht kan verstoren (aangeboren hartziekte, encefalopathie, neuropathie, acute pijn, enz.)
  • Recente algemene anesthesie minder dan 1 maand.
  • Behandelingen ondergaan die het AZS (β-blokkers, enz.) of ontstekingen (NSAID's, corticosteroïden) kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby met sepsis (casus)
Patiënt opgenomen in de pediatrische intensive care (ICU) voor ernstige sepsis
Ander: Ambulante ECG
24-uurs ECG-bewaking
Biologisch: Bloedmonster
De gebruikelijke biologische tests die nodig zijn voor de behandeling van het kind en de toevoeging van 1 tube van 2 ml
Gezond kind van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd (controle)
Gezonde kinderen worden gematcht op leeftijd en geslacht
Ander: Ambulante ECG
24-uurs ECG-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van de HF-index (hoge frequentie) (ms2/Hz) van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Meting van de HF-index van de hartslag continu aan het bed van de patiënt, tijdens een rustige slaapfase 's nachts, dag na dag gedurende de gehele duur van de ziekenhuisopname op de IC.
Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale activiteitsindices (SDNN (standaarddeviatie van de NN (R-R) intervallen) evaluatie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Continu gemeten in stille slaap 's nachts, door temporele, geometrische, frequentie-, fractale en entropie-analyse
Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Plot (Poincaré-plot)) evaluatie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Continu gemeten in stille slaap 's nachts, door temporele, geometrische, frequentie-, fractale en entropie-analyse
Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Parasympathische indices (pNN50 (percentage opeenvolgende RR-intervallen die meer dan 50 ms verschillen) evaluatie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Continu gemeten in stille slaap 's nachts, door temporele, geometrische, frequentie-, fractale en entropie-analyse
Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Parasympathische indices RMSSD (Root mean square of successive RR interval difference) evaluatie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Continu gemeten in stille slaap 's nachts, door temporele, geometrische, frequentie-, fractale en entropie-analyse
Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Parasympathische indices HF (High Frequency) evaluatie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Continu gemeten in stille slaap 's nachts, door temporele, geometrische, frequentie-, fractale en entropie-analyse
Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Sympathische indices (LF, LF/HF ratio) evaluatie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Continu gemeten in stille slaap 's nachts, door temporele, geometrische, frequentie-, fractale en entropie-analyse
Bij ontslag van de IC gemiddeld 15 dagen
Evolutie van biologische markers van ontsteking: CRP (C-reactief proteïne) (mg/L)
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Verzameling van bloedmonsters voor analyse
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Evolutie van biologische markers van ontsteking: Procalcitonine (ng/mL)
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Verzameling van bloedmonsters voor analyse
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Evolutie van biologische markers van ontsteking: leukocyten (G/L)
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Verzameling van bloedmonsters voor analyse
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Evolutie van biologische markers van ontsteking: Ferritin (µg/L)s
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Verzameling van bloedmonsters voor analyse
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Evolutie van biologische markers van ontsteking: Fibrinogeen (g/L)
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Verzameling van bloedmonsters voor analyse
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Evolutie van biologische markers van ontsteking: Bloedplaatjes (G/L)
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Verzameling van bloedmonsters voor analyse
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Evolutie van biologische markers van ontsteking: Triglyceriden (g/L)
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Verzameling van bloedmonsters voor analyse
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Interferon-alfa, interferon-bèta en interferon-gamma.
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Geanalyseerd door Luminex uit bloedmonster (pg/mg)
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Tumornecrosefactor (TNF)
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Geanalyseerd door Luminex uit bloedmonster (pg/ml)
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Interleukines (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Geanalyseerd door Luminex uit bloedmonster (pg/ml)
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van virus in bloed
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
PCR (Polymerase kettingreactie) multiplex
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriën in het bloed
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Bloed culturen
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriën in het beenmerg
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Lumbale punctie
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriën in de urine
Tijdsspanne: Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen
cytobacteriologisch onderzoek van urine
Dag : 1, bij ontslag van de IC, gemiddeld 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Ambulante ECG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren