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Evolución longitudinal de biomarcadores de disautonomía e inflamación durante sepsis en niños (DysREAped)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evolución longitudinal de biomarcadores de disautonomía e inflamación durante la sepsis en niños: un estudio observacional

El Sistema Nervioso Autonómico (SNA) regula la respuesta inflamatoria en tiempo real, al igual que controla la frecuencia cardíaca y otras funciones vitales.

Muchos estudios han investigado la estimulación inducida del nervio vago y su efecto terapéutico en la inhibición de la secreción de TNFα (Tumor Necrosis Factor alfa) y, por lo tanto, el riesgo de hipotensión, shock séptico, disfunción orgánica durante la inflamación.

Mientras que el efecto antiinflamatorio del sistema nervioso autónomo sobre la inflamación ha sido bien estudiado, por el contrario, el efecto de la inflamación mayor sobre el equilibrio del sistema nervioso autónomo es más difícil de entender. El reflejo inflamatorio podría verse abrumado y los centros reguladores del tronco encefálico desregulados durante situaciones de inflamación extrema.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es seguir la evolución a corto plazo de los marcadores simpáticos y parasimpáticos de disautonomía en niños hospitalizados en unidades de cuidados intensivos por sepsis grave, para caracterizar la evolución de los diferentes índices autonómicos según el sitio de infección (meningitis, infección, fallo orgánico, bacteriemia) y tipos de patógenos (virales, bacterianos, gérmenes atípicos) y correlacionando la evolución de los distintos biomarcadores de inflamación y citocinas con el grado de disautonomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños hospitalizados en unidad de cuidados intensivos pediátricos por sepsis grave

Niños sanos

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de casos:

  • Hospitalización en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
  • Presentación de los criterios de sepsis
  • Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
  • Titulares de la patria potestad que hayan recibido información informada sobre el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento

Criterios de exclusión para el grupo de casos:

  • Padres o tutores legales que no hablen francés
  • Patología crónica o aguda que pueda alterar el equilibrio autonómico (cardiopatías congénitas, encefalopatía, neuropatía, dolor agudo, etc.)
  • Anestesia general reciente con menos de 48 horas de antigüedad. (la inclusión puede hacerse más allá de las 48 horas desde la última anestesia general si los criterios de inclusión se mantienen)
  • Tomar tratamientos que puedan alterar el SNA (bloqueadores beta, etc.) o la inflamación (AINE, corticoides)

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
  • Titulares de la patria potestad que hayan recibido información informada sobre el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  • Padres o tutores legales que no hablen francés
  • Patología crónica o aguda que pueda alterar el equilibrio autonómico (cardiopatías congénitas, encefalopatía, neuropatía, dolor agudo, etc.)
  • Anestesia general reciente menos de 1 mes.
  • Tomar tratamientos que puedan alterar el SNA (bloqueadores beta, etc.) o la inflamación (AINE, corticoides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactante con sepsis (Caso)
Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) pediátrica por sepsis grave
Otro: ECG ambulatorio
Monitoreo de ECG 24h
Biológico: Muestra de sangre
Las pruebas biológicas habituales necesarias para el manejo del niño y la adición de 1 tubo de 2 ml
Niño sano del mismo sexo y edad (Control)
Los niños sanos se emparejarán con los casos por edad y género.
Otro: ECG ambulatorio
Monitoreo de ECG 24h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética del índice HF (High Frequency) (ms2/Hz) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Medición del índice HF de la frecuencia cardíaca de forma continua en la cama del paciente, durante una fase de sueño tranquilo por la noche, día a día durante toda la hospitalización en la UCI.
Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de índices de actividad global (SDNN (desviación estándar de los intervalos NN (R-R))
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Medido continuamente en sueño tranquilo por la noche, mediante análisis temporal, geométrico, de frecuencia, fractal y de entropía
Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Parcela (parcela de Poincaré)) evaluación
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Medido continuamente en sueño tranquilo por la noche, mediante análisis temporal, geométrico, de frecuencia, fractal y de entropía
Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Evaluación de índices parasimpáticos (pNN50 (Porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Medido continuamente en sueño tranquilo por la noche, mediante análisis temporal, geométrico, de frecuencia, fractal y de entropía
Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Evaluación de índices parasimpáticos RMSSD (Raíz cuadrática media de diferencias de intervalo RR sucesivas)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Medido continuamente en sueño tranquilo por la noche, mediante análisis temporal, geométrico, de frecuencia, fractal y de entropía
Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Evaluación de índices parasimpáticos HF (Alta Frecuencia)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Medido continuamente en sueño tranquilo por la noche, mediante análisis temporal, geométrico, de frecuencia, fractal y de entropía
Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Evaluación de índices simpáticos (LF, relación LF/HF)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Medido continuamente en sueño tranquilo por la noche, mediante análisis temporal, geométrico, de frecuencia, fractal y de entropía
Hasta el alta de la UCI, una media de 15 días
Evolución de marcadores biológicos de inflamación: PCR (proteína C reactiva) (mg/L)
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Recolección de muestras de sangre para análisis.
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Evolución de marcadores biológicos de inflamación: Procalcitonina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Recolección de muestras de sangre para análisis.
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Evolución de marcadores biológicos de inflamación: Leucocitos (G/L)
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Recolección de muestras de sangre para análisis.
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Evolución de marcadores biológicos de inflamación: Ferritina (µg/L)s
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Recolección de muestras de sangre para análisis.
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Evolución de marcadores biológicos de inflamación : Fibrinógeno (g/L)
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Recolección de muestras de sangre para análisis.
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Evolución de marcadores biológicos de inflamación: Plaquetas (G/L)
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Recolección de muestras de sangre para análisis.
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Evolución de marcadores biológicos de inflamación: Triglicéridos (g/L)
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Recolección de muestras de sangre para análisis.
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Interferón alfa, interferón beta e interferón gamma.
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Analizado por Luminex a partir de muestra de sangre (pg/mg)
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Analizado por Luminex a partir de muestra de sangre (pg/ml)
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Interleucinas (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Analizado por Luminex a partir de muestra de sangre (pg/ml)
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Presencia o ausencia de virus en sangre.
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
PCR (reacción en cadena de la polimerasa) múltiplex
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Presencia o ausencia de bacterias en la sangre.
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Hemocultivos
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Presencia o ausencia de bacterias en la médula ósea
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Punción lumbar
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
Presencia o ausencia de bacterias en la orina.
Periodo de tiempo: Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días
examen citobacteriológico de la orina
Día : 1, al alta de la UCI, una media de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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