血管内超音波ベースの人工知能技術 (INNOVATE-PCI) の臨床的影響
2026年6月23日 更新者：Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
経皮的冠動脈インターベンション（INNOVATE-PCI）後のイベント減少に対する新しい血管内超音波ベースの人工知能技術の影響
この研究は、機械学習 (ML) によって開発された冠動脈造影および血管内超音波 (IVUS) ベースのモデルの診断性能と臨床的影響を検証するための、実際の診療における前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多施設の前向きコホートにおける意思決定とステント最適化のための冠動脈造影と IVUS ベースのアルゴリズムの性能と予後への影響を評価することです。 2020 年 1 月から 2025 年 6 月までの間に、韓国の 15 のセンターから、冠動脈造影 (± FFR) を実施し、PCI を必要とする冠動脈狭窄が少なくとも 1 つある合計 3,000 人の患者が登録されます。 さらに、30％を超える視覚推定直径狭窄を伴う延期された病変は、非犯人として評価されます。 簡単な研究デザインは、次の図に示すとおりです。
教師あり ML アルゴリズムには、1) FFR を予測するための血管造影および IVUS ベースのアルゴリズム、2) プラーク特性評価のための IVUS ベースのアルゴリズム、3) ステント拡張を予測するための IVUS ベースのアルゴリズム、および 4) ステント留置後の IVUS ベースのアルゴリズムが含まれます。ステントの失敗を予測します。 将来のコホートでは、各モデルのパフォーマンスが評価されます。 治療済み（原因）冠動脈病変と延期（非原因）冠動脈病変で構成されるこの登録試験には、次の 2 つの主な目的があります。 1) 治療された (犯人) 病変の主な目的は、犯人に関連する 2 年間の標的血管不全 (TVF) の発生に対する統合 ML モデルの影響を確認することです。 2) 延期 (非原因) 病変の主な目的は、非原因関連の 2 年 TVF の発生に対する統合 ML モデルの影響を確認することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seung-Whan Lee, MD
- 電話番号：82-10-7398-9897
- メール：seungwlee@amc.seoul.kr
研究場所
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Bucheon-si、韓国
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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コンタクト：
- Yoon-Haeng Cho, MD
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主任研究者：
- Yoon-Haeng Cho, MD
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Busan、韓国
- 募集
- Inje University Pusan Paik Hospital
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コンタクト：
- Tae-hyun Yang, MD
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主任研究者：
- Tae-hyun Yang, MD
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Busan、韓国
- 募集
- Gosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Jeong-Ho Heo, MD
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主任研究者：
- Jeong-Ho Heo, MD
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Changwon、韓国
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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コンタクト：
- Jae-seok Bae, MD
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主任研究者：
- Jae-seok Bae, MD
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Chuncheon、韓国
- 募集
- Kangwon National University Hospital
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コンタクト：
- Bong-ki Lee, MD
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主任研究者：
- Bong-ki Lee, MD
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Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Cheol-Hyeon Lee, MD
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主任研究者：
- Cheol-Hyeon Lee, MD
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Daejeon、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Kyu-Sup Lee, MD
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主任研究者：
- Kyu-Sup Lee, MD
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Gangneung、韓国
- 募集
- Gangneung Asan Hospital
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コンタクト：
- Han-bit Park, MD
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主任研究者：
- Han-bit Park, MD
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Jeonju、韓国
- 募集
- Jesushospital
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コンタクト：
- Jong-Pil Park, MD
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主任研究者：
- Jong-Pil Park, MD
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Sejong、韓国
- 募集
- Chungnam National University Sejong Hospital
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主任研究者：
- Jae-Hwan Lee, MD
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コンタクト：
- Jae-Hwan Lee, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Jung-Hoon Lee, MD
-
主任研究者：
- Jung-Hoon Lee, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Veterans Hospital Service Medical Center
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コンタクト：
- Chang-Hoon Lee, MD
-
主任研究者：
- Chang-Hoon Lee, MD
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Seung-Whan Lee
-
コンタクト：
- Seung-Whan Lee, MD
- 電話番号：82-10-7398-9897
- メール：seungwlee@amc.seoul.kr
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Kangbuk Samsung Medical Center
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主任研究者：
- Jong-Young Lee, MD
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コンタクト：
- Jong-Young Lee, MD
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Suwon、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
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コンタクト：
- Sung-ho Her, MD
-
主任研究者：
- Sung-ho Her, MD
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Ulsan、韓国
- 募集
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Gyung-Min Park, MD
-
主任研究者：
- Gyung-Min Park, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 2 月から 2025 年 6 月までの間に、韓国の 15 のセンターから、冠動脈造影 (± FFR) を実施し、PCI を必要とする冠動脈狭窄が少なくとも 1 つある合計 3,000 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
- 客観的心筋虚血を伴う症候性狭心症患者
- -ステント留置を必要とする少なくとも1つの主要な心外膜冠動脈を有する患者
- インフォームドコンセントフォームに署名する被験者
患者除外基準:
- 入院時のST上昇MI
- 冠動脈バイパス手術または心臓移植を受けた患者
- 左心室駆出率 <30%
- 心原性ショック
- 平均余命が2年未満の患者
- 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- 抗血小板剤またはヘパリンが禁忌である患者
病変除外基準：
- 左主責任病変 (血管造影による直径狭窄 > 50%)
- 血栓含有病変
- ステント内再狭窄
- 側枝病変
- 慢性完全閉塞
- 基準直径が 2.5 mm 未満の小さな容器
- 硝酸塩投与にもかかわらず冠攣縮
- イメージングカテーテルが狭い狭窄、石灰化、角形成を通過できない
- 画質が悪い
- 血管造影で見える側副血管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犯人関連TVF
時間枠：ステント留置から2年
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SynergyTM 移植後 2 年での心臓死、心筋梗塞 (MI)、ステント血栓症、および臨床的に推進された標的血管血行再建術 (TVR) の複合
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ステント留置から2年
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犯人に関係のない TVF
時間枠：ステント留置から2年
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2年での心臓死、MI、および臨床的に駆動されるTVRの複合
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ステント留置から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次対策の各構成要素
時間枠：ステント留置から2年
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心臓死、非胎児性心筋梗塞、ST、標的血管血行再建術のそれぞれ
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ステント留置から2年
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すべて死に至る
時間枠：ステント留置から2年
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すべて死に至る
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ステント留置から2年
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血行再建を繰り返す
時間枠：ステント留置から2年
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血行再建を繰り返す
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ステント留置から2年
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脳卒中
時間枠：ステント留置から2年
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脳卒中
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ステント留置から2年
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出血
時間枠：ステント留置から2年
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出血
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ステント留置から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-Whan Lee, MD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。