Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av intravaskulær ultralydbasert kunstig intelligens-teknologi (INNOVATE-PCI)

23. juni 2026 oppdatert av: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Påvirkning av nye intravaskulære ultralydbaserte kunstig intelligensteknologier på hendelsesreduksjon etter perkutan koronar intervensjon (INNOVATE-PCI)

Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie i den virkelige praksisen for å validere den diagnostiske ytelsen og den kliniske effekten av koronar angiografi og intravaskulær ultralyd (IVUS)-baserte modeller utviklet av maskinlæring (ML).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Koronararteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: perkutan koronar intervensjon

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere ytelsen og den prognostiske effekten av koronar angiografi og IVUS-baserte algoritmer for beslutningstaking og stentoptimalisering i en multisenter, prospektiv kohort. Mellom januar 2020 og juni 2025 vil totalt 3000 pasienter som utførte koronar angiografi (± FFR) og har minst én koronar stenose som krever PCI (som skyldig) bli registrert fra 15 sentre i Sør-Korea. I tillegg vil de utsatte lesjonene med stenose med visuell estimert diameter på >30 % bli evaluert som ikke-skyldige. Kort studiedesign er som avbildet i følgende figur.

Overvåkede ML-algoritmer inkluderer: 1) angiografi- og IVUS-baserte algoritmer for å forutsi FFR, 2) IVUS-baserte algoritmer for plakkkarakterisering, 3) IVUS-baserte algoritmer for å forutsi stentutvidelse, og 4) post-stenting IVUS-baserte algoritmer for forutsi stentsvikt. I den potensielle kohorten vil ytelsen til hver modell bli vurdert. Denne registerprøven som består av de behandlede (skyldige) og de utsatte (ikke-skyldige) koronare lesjonene har to primære mål som følger; 1) Primære mål i behandlede (skyldige) lesjoner er å se virkningen av den integrerte ML-modellen på utviklingen av culprit-relatert 2-års målkarsvikt (TVF). 2) Primære mål for utsatte (ikke-skyldige) lesjoner er å se virkningen av den integrerte ML-modellen på utviklingen av ikke-skyldige-relatert 2-årig TVF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Seung-Whan Lee, MD
Telefonnummer: 82-10-7398-9897
E-post: seungwlee@amc.seoul.kr

Studiesteder

Sør -Korea
- - Bucheon-si, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Ta kontakt med:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Kangwon National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Gangneung Asan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Han-bit Park, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Jesushospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Sør -Korea, 05505
    - Rekruttering
    - Seung-Whan Lee
    - Ta kontakt med:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Telefonnummer: 82-10-7398-9897
      
      E-post: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Sør -Korea
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Ulsan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Gyung-Min Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom februar 2020 og juni 2025 vil totalt 3000 pasienter som utfører koronar angiografi (± FFR) og har minst én koronar stenose som krever PCI (som skyldig) bli registrert fra 15 sentre i Sør-Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 19 år eller eldre
Symptomatisk anginapasienter med objektiv myokardiskemi
Pasienter med minst én stor epikardial koronararterie som krever stentimplantasjon
Subjekt som signerer med informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier for pasienter:

ST-segment kote MI ved innleggelse
Pasienter som gjennomgikk koronar bypass-operasjon eller hjertetransplantasjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
Kardiogent sjokk
Pasienter med forventet levealder <2 år
Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studiet
Pasienter hvor anti-blodplater eller heparin er kontraindisert

Ekskluderingskriterier for lesjon:

Venstre hovedskyldige lesjon (angiografisk diameter stenose >50 %)
Trombeholdig lesjon
In-stent restenose
Sidegrenlesjon
Kronisk total okklusjon
Lite kar med referansediameter <2,5 mm
Koronar spasme til tross for administrering av nitrat
Manglende evne for bildekateter til å passere gjennom tett stenose, forkalkning, vinkler
Dårlig bildekvalitet
Angiografisk synlige kollaterale kar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
skyldig-relatert TVF Tidsramme: 2 år etter stentimplantasjon	sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (MI), stenttrombose og klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) 2 år etter SynergyTM-implantasjon	2 år etter stentimplantasjon
ikke-skyldige-relatert TVF Tidsramme: 2 år etter stentimplantasjon	sammensatt av hjertedød, MI og klinisk drevet TVR ved 2 år	2 år etter stentimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
hver komponent av primærtiltak Tidsramme: 2 år etter stentimplantasjon	hver av hjertedød, ikke-føtal MI, ST og revaskularisering av målkar	2 år etter stentimplantasjon
alle forårsaker døden Tidsramme: 2 år etter stentimplantasjon	alle forårsaker døden	2 år etter stentimplantasjon
gjenta revaskularisering Tidsramme: 2 år etter stentimplantasjon	gjenta revaskularisering	2 år etter stentimplantasjon
slag Tidsramme: 2 år etter stentimplantasjon	slag	2 år etter stentimplantasjon
blør Tidsramme: 2 år etter stentimplantasjon	blør	2 år etter stentimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene