Impacto clínico de las tecnologías de inteligencia artificial basadas en ultrasonido intravascular (INNOVATE-PCI)
23 de junio de 2026 actualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Influencia de las nuevas tecnologías de inteligencia artificial basadas en ultrasonido intravascular en la reducción de eventos después de la intervención coronaria percutánea (INNOVATE-PCI)
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico en la práctica real para validar el rendimiento diagnóstico y el impacto clínico de los modelos basados en angiografía coronaria y ultrasonido intravascular (IVUS) desarrollados por aprendizaje automático (ML).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento y el impacto pronóstico de la angiografía coronaria y los algoritmos basados en IVUS para la toma de decisiones y la optimización del stent en una cohorte prospectiva multicéntrica. Entre enero de 2020 y junio de 2025, se inscribirá un total de 3000 pacientes de 15 centros de Corea del Sur a los que se les realizó angiografía coronaria (± FFR) y tienen al menos una estenosis coronaria que requiere PCI (como culpable). Además, las lesiones diferidas con estenosis de diámetro estimado visual > 30% serán evaluadas como no culpables. El diseño del estudio breve es como se muestra en la siguiente figura.
Los algoritmos de ML supervisados incluyen: 1) algoritmos basados en angiografía e IVUS para predecir FFR, 2) algoritmo basado en IVUS para caracterización de placa, 3) algoritmo basado en IVUS para predecir la expansión del stent y 4) algoritmo basado en IVUS posterior a la colocación de stent para predecir el fracaso del stent. En la cohorte prospectiva, se evaluará el desempeño de cada modelo. Este ensayo de registro compuesto por las lesiones coronarias tratadas (culpables) y las diferidas (no culpables) tiene dos objetivos principales a continuación; 1) Los objetivos primarios en las lesiones tratadas (culpables) es ver el impacto del modelo ML integrado en el desarrollo de falla del vaso diana (TVF) de 2 años relacionada con el culpable. 2) Los objetivos primarios en lesiones diferidas (no culpables) es ver el impacto del modelo ML integrado en el desarrollo de TVF de 2 años no relacionado con culpables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Whan Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-7398-9897
- Correo electrónico: seungwlee@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contacto:
- Yoon-Haeng Cho, MD
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Investigador principal:
- Yoon-Haeng Cho, MD
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Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Contacto:
- Tae-hyun Yang, MD
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Investigador principal:
- Tae-hyun Yang, MD
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Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gosin University Gospel Hospital
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Contacto:
- Jeong-Ho Heo, MD
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Investigador principal:
- Jeong-Ho Heo, MD
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Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contacto:
- Jae-seok Bae, MD
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Investigador principal:
- Jae-seok Bae, MD
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Chuncheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
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Contacto:
- Bong-ki Lee, MD
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Investigador principal:
- Bong-ki Lee, MD
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Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contacto:
- Cheol-Hyeon Lee, MD
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Investigador principal:
- Cheol-Hyeon Lee, MD
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Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Contacto:
- Kyu-Sup Lee, MD
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Investigador principal:
- Kyu-Sup Lee, MD
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Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital
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Contacto:
- Han-bit Park, MD
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Investigador principal:
- Han-bit Park, MD
-
Jeonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Jesushospital
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Contacto:
- Jong-Pil Park, MD
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Investigador principal:
- Jong-Pil Park, MD
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Sejong, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Investigador principal:
- Jae-Hwan Lee, MD
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Contacto:
- Jae-Hwan Lee, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Jung-Hoon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jung-Hoon Lee, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Veterans Hospital Service Medical Center
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Contacto:
- Chang-Hoon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Chang-Hoon Lee, MD
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Seung-Whan Lee
-
Contacto:
- Seung-Whan Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-7398-9897
- Correo electrónico: seungwlee@amc.seoul.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Jong-Young Lee, MD
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Contacto:
- Jong-Young Lee, MD
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Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
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Contacto:
- Sung-ho Her, MD
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Investigador principal:
- Sung-ho Her, MD
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Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
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Contacto:
- Gyung-Min Park, MD
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Investigador principal:
- Gyung-Min Park, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre febrero de 2020 y junio de 2025, se inscribirá un total de 3000 pacientes de 15 centros de Corea del Sur que se realicen una angiografía coronaria (± FFR) y tengan al menos una estenosis coronaria que requiera PCI (como culpable).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Pacientes con angina sintomática con isquemia miocárdica objetiva
- Pacientes con al menos una arteria coronaria epicárdica principal que requiere implantación de stent
- Sujeto que firma con consentimiento informado
Criterios de exclusión de pacientes:
- IM con elevación del segmento ST al ingreso
- Pacientes que se sometieron a cirugía de bypass de arteria coronaria o trasplante de corazón
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Shock cardiogénico
- Pacientes cuya esperanza de vida < 2 años
- Mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- Pacientes en los que los antiagregantes plaquetarios o la heparina están contraindicados
Criterios de exclusión de lesiones:
- Lesión principal izquierda culpable (diámetro angiográfico estenosis > 50%)
- Lesión que contiene trombo
- Reestenosis intrastent
- Lesión de rama lateral
- Oclusión total crónica
- Vaso pequeño con diámetro de referencia <2,5 mm
- Espasmo coronario a pesar de la administración de nitrato
- Incapacidad para que el catéter de imágenes pase a través de estenosis estrecha, calcificación, angulaciones
- Mala calidad de imagen
- Vasos colaterales visibles angiográficamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TVF relacionado con el culpable
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del stent
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combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent y revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente 2 años después de la implantación de SynergyTM
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2 años después de la implantación del stent
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TVF no relacionado con el culpable
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del stent
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compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio y TVR impulsada clínicamente a los 2 años
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2 años después de la implantación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cada componente de las medidas primarias
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del stent
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cada uno de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fetal, ST y revascularización del vaso diana
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2 años después de la implantación del stent
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toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del stent
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toda causa de muerte
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2 años después de la implantación del stent
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repetir la revascularización
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del stent
|
repetir la revascularización
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2 años después de la implantación del stent
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ataque
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del stent
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ataque
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2 años después de la implantación del stent
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sangrado
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del stent
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sangrado
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2 años después de la implantación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .