Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af intravaskulær ultralydsbaserede kunstig intelligensteknologier (INNOVATE-PCI)

23. juni 2026 opdateret af: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Indflydelse af nye intravaskulære ultralydsbaserede kunstig intelligensteknologier på hændelsesreduktion efter perkutan koronarintervention (INNOVATE-PCI)

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenterstudie i den virkelige praksis for at validere den diagnostiske ydeevne og den kliniske effekt af koronar angiografi og intravaskulær ultralyd (IVUS)-baserede modeller udviklet af maskinlæring (ML).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og den prognostiske effekt af koronar angiografi & IVUS-baserede algoritmer til beslutningstagning og stentoptimering i en multicenter, prospektiv kohorte. Mellem januar 2020 og juni 2025 vil i alt 3.000 patienter, der udførte koronar angiografi (± FFR) og har mindst én koronar stenose, der kræver PCI (som synderen), blive indskrevet fra 15 centre i Sydkorea. Derudover vil de udskudte læsioner med stenose med visuel estimeret diameter på >30 % blive vurderet som ikke-skyldige. Kort undersøgelsesdesign er som vist i den følgende figur.

Overvågede ML-algoritmer omfatter: 1) angiografi- og IVUS-baserede algoritmer til forudsigelse af FFR, 2) IVUS-baseret algoritme til plakkarakterisering, 3) IVUS-baseret algoritme til forudsigelse af stentudvidelse og 4) post-stenting IVUS-baseret algoritme for forudsige stentsvigt. I den potentielle kohorte vil hver models præstation blive vurderet. Dette registerforsøg, der består af den behandlede (synder) og de udskudte (ikke-skyldige) koronare læsioner har to primære formål som følger; 1) Primære mål i behandlede (syndere) læsioner er at se virkningen af ​​den integrerede ML-model på udviklingen af ​​synderrelateret 2-årig målkarsvigt (TVF). 2) Primære mål i udskudte (ikke-skyldige) læsioner er at se virkningen af ​​den integrerede ML-model på udviklingen af ​​ikke-skyldige-relateret 2-årig TVF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Ho Heo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-Ho Heo, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu-Sup Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu-Sup Lee, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jesushospital
        • Kontakt:
          • Jong-Pil Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Pil Park, MD
      • Sejong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Hoon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Hoon Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Hoon Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Seung-Whan Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Young Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jong-Young Lee, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gyung-Min Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem februar 2020 og juni 2025 vil i alt 3.000 patienter, der udfører koronar angiografi (± FFR) og har mindst én koronar stenose, der kræver PCI (som synderen), blive indskrevet fra 15 centre i Sydkorea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år eller ældre
  • Symptomatisk angina patienter med objektiv myokardieiskæmi
  • Patienter med mindst én større epikardiekoronararterie, der kræver stentimplantation
  • Subjekt, der underskriver med informeret samtykkeformular

Patientudelukkelseskriterier:

  • ST-segment elevation MI ved indlæggelse
  • Patienter, der har gennemgået en koronar bypass-operation eller hjertetransplantation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • Kardiogent shock
  • Patienter, hvis levetid <2 år
  • Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Patienter, hvor anti-blodplader eller heparin er kontraindiceret

Kriterier for udelukkelse af læsioner:

  • Venstre hovedsynder læsion (angiografisk diameter stenose >50%)
  • Trombeholdig læsion
  • In-stent restenose
  • Sidegren læsion
  • Kronisk total okklusion
  • Lille kar med referencediameter <2,5 mm
  • Koronar spasmer trods administration af nitrat
  • Manglende evne til billeddannende kateter til at passere gennem tæt stenose, forkalkning, vinkler
  • Dårlig billedkvalitet
  • Angiografisk synlige kollaterale kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synderrelateret TVF
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), stenttrombose og klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) 2 år efter SynergyTM implantation
2 år efter stentimplantation
ikke-skyldige-relateret TVF
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
sammensat af hjertedød, MI og klinisk drevet TVR efter 2 år
2 år efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hver komponent af primære foranstaltninger
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
hver af hjertedød, ikke-føtal MI, ST og revaskularisering af målkar
2 år efter stentimplantation
alle forårsager døden
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
alle forårsager døden
2 år efter stentimplantation
gentag revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
gentag revaskularisering
2 år efter stentimplantation
slag
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
slag
2 år efter stentimplantation
blødende
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
blødende
2 år efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner