Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av intravaskulär ultraljudsbaserad artificiell intelligens (INNOVATE-PCI)

23 juni 2026 uppdaterad av: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Inflytande av nya intravaskulära ultraljudsbaserade artificiell intelligensteknologier på händelseminskning efter perkutan koronarintervention (INNOVATE-PCI)

Denna studie är en prospektiv multicenterstudie i verklig praxis för att validera den diagnostiska prestandan och den kliniska effekten av kranskärlsangiografi och intravaskulärt ultraljud (IVUS)-baserade modeller utvecklade av maskininlärning (ML).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kranskärlssjukdom

Intervention / Behandling

Procedur: perkutan kranskärlsintervention

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera prestandan och den prognostiska effekten av koronar angiografi & IVUS-baserade algoritmer för beslutsfattande och stentoptimering i en multicenter, prospektiv kohort. Mellan januari 2020 och juni 2025 kommer totalt 3 000 patienter som utfört kranskärlsangiografi (± FFR) och har minst en koronarstenos som kräver PCI (som boven) att registreras från 15 centra i Sydkorea. Dessutom kommer de uppskjutna lesionerna med stenos med visuell beräknad diameter på >30 % att utvärderas som icke-bovar. Kort studiedesign är som avbildas i följande figur.

Övervakade ML-algoritmer inkluderar: 1) angiografi- och IVUS-baserade algoritmer för att förutsäga FFR, 2) IVUS-baserad algoritm för plackkarakterisering, 3) IVUS-baserad algoritm för att förutsäga stentexpansion och 4) post-stenting IVUS-baserad algoritm för förutsäga stentfel. I den blivande kohorten kommer varje modells prestanda att bedömas. Denna registerförsök som består av de behandlade (skyldige) och de uppskjutna (icke-skyldiga) kranskärlsskadorna har två primära syften som följer; 1) Primära mål i behandlade (bovar) lesioner är att se effekten av den integrerade ML-modellen på utvecklingen av syndare-relaterad 2-årig målkärlssvikt (TVF). 2) Primära mål med uppskjutna (icke-bovar) lesioner är att se effekten av den integrerade ML-modellen på utvecklingen av icke-bovarrelaterad 2-årig TVF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Seung-Whan Lee, MD
Telefonnummer: 82-10-7398-9897
E-post: seungwlee@amc.seoul.kr

Studieorter

Sydkorea
- - Bucheon-si, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Kontakt:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Huvudutredare:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Huvudutredare:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Kontakt:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Huvudutredare:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Huvudutredare:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Kangwon National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Huvudutredare:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Huvudutredare:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Huvudutredare:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Gangneung Asan Hospital
    - Kontakt:
      
      Han-bit Park, MD
    - Huvudutredare:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Jesushospital
    - Kontakt:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Huvudutredare:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Kontakt:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekrytering
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Huvudutredare:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Huvudutredare:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Rekrytering
    - Seung-Whan Lee
    - Kontakt:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Telefonnummer: 82-10-7398-9897
      
      E-post: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Sydkorea
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Kontakt:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Huvudutredare:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Ulsan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Huvudutredare:
      
      Gyung-Min Park, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellan februari 2020 och juni 2025 kommer totalt 3 000 patienter som utför kranskärlsangiografi (± FFR) och har minst en koronarstenos som kräver PCI (som boven) att registreras från 15 centra i Sydkorea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 19 år eller äldre
Symtomatisk angina patienter med objektiv myokardischemi
Patienter med minst en stor epikardiell kransartär som kräver stentimplantation
Ämne som undertecknar med informerat samtycke

Uteslutningskriterier för patient:

ST-segment höjd MI vid intagning
Patienter som genomgick kranskärlsbypassoperation eller hjärttransplantation
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
Kardiogen chock
Patienter vars förväntade livslängd <2 år
Kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
Patienter hos vilka antiblodplättar eller heparin är kontraindicerat

Uteslutningskriterier för lesioner:

Vänster huvudskada (angiografisk diameter stenos >50%)
Trombinnehållande lesion
In-stent restenos
Sidogren lesion
Kronisk total ocklusion
Litet kärl med referensdiameter <2,5 mm
Kranskärlspasm trots administrering av nitrat
Oförmåga för bildkateter att passera genom tät stenos, förkalkning, vinklar
Dålig bildkvalitet
Angiografiskt synliga sidokärl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
skyldig-relaterad TVF Tidsram: 2 år efter stentimplantation	en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), stenttrombos och kliniskt driven revaskularisering av målkärl (TVR) 2 år efter SynergyTM-implantation	2 år efter stentimplantation
icke-skyldige-relaterad TVF Tidsram: 2 år efter stentimplantation	sammansatt av hjärtdöd, MI och kliniskt driven TVR vid 2 år	2 år efter stentimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
varje komponent i primära åtgärder Tidsram: 2 år efter stentimplantation	var och en av hjärtdöd, icke-foster MI, ST och revaskularisering av målkärl	2 år efter stentimplantation
alla orsakar döden Tidsram: 2 år efter stentimplantation	alla orsakar döden	2 år efter stentimplantation
upprepa revaskularisering Tidsram: 2 år efter stentimplantation	upprepa revaskularisering	2 år efter stentimplantation
stroke Tidsram: 2 år efter stentimplantation	stroke	2 år efter stentimplantation
blödning Tidsram: 2 år efter stentimplantation	blödning	2 år efter stentimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

Huvudutredare: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna