Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние технологий искусственного интеллекта на основе внутрисосудистого ультразвука (INNOVATE-PCI)

23 июня 2026 г. обновлено: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Влияние новых технологий искусственного интеллекта на основе внутрисосудистого ультразвука на снижение количества событий после чрескожного коронарного вмешательства (INNOVATE-PCI)

Это исследование является проспективным многоцентровым исследованием в реальной практике для проверки диагностических характеристик и клинического воздействия моделей на основе коронарной ангиографии и внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), разработанных с помощью машинного обучения (МО).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Вмешательство/лечение

Процедура: чрезкожное коронарное вмешательство

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность и прогностическое влияние коронарной ангиографии и алгоритмов на основе ВСУЗИ для принятия решений и оптимизации стентов в многоцентровой проспективной когорте. В период с января 2020 г. по июнь 2025 г. в общей сложности 3000 пациентов, которые выполнили коронарографию (± FFR) и имеют по крайней мере один коронарный стеноз, требующий ЧКВ (как виновник), будут зарегистрированы в 15 центрах в Южной Корее. Кроме того, отсроченные поражения с визуально оцененным стенозом диаметра >30% будут оцениваться как невиновные. Краткий план исследования показан на следующем рисунке.

Алгоритмы контролируемого машинного обучения включают: 1) алгоритмы на основе ангиографии и ВСУЗИ для прогнозирования ФРК, 2) алгоритм на основе ВСУЗИ для характеристики бляшек, 3) алгоритм на основе ВСУЗИ для прогнозирования расширения стента и 4) алгоритм на основе ВСУЗИ после стентирования для прогнозирование несостоятельности стента. В предполагаемой когорте будет оцениваться производительность каждой модели. Это регистрационное исследование, состоящее из пролеченных (виновных) и отсроченных (не виновных) поражений коронарных артерий, преследует две основные цели: 1) Первичные цели лечения (виновных) поражений - увидеть влияние интегрированной модели ML на развитие связанной с виновником 2-летней недостаточности целевого сосуда (TVF). 2) Первичная цель при отсроченных (не виновных) поражениях состоит в том, чтобы увидеть влияние интегрированной модели ML на развитие двухлетней TVF, не связанной с виновником.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Seung-Whan Lee, MD
Номер телефона: 82-10-7398-9897
Электронная почта: seungwlee@amc.seoul.kr

Места учебы

Южная Корея
- - Bucheon-si, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Контакт:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Главный следователь:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Контакт:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Главный следователь:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Контакт:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Главный следователь:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Контакт:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Главный следователь:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Kangwon National University Hospital
    - Контакт:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Главный следователь:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Контакт:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Главный следователь:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Контакт:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Главный следователь:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Gangneung Asan Hospital
    - Контакт:
      
      Han-bit Park, MD
    - Главный следователь:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Jesushospital
    - Контакт:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Главный следователь:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Главный следователь:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Контакт:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Контакт:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Главный следователь:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Контакт:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Главный следователь:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Южная Корея, 05505
    - Рекрутинг
    - Seung-Whan Lee
    - Контакт:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Номер телефона: 82-10-7398-9897
      
      Электронная почта: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Южная Корея
    - Еще не набирают
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Контакт:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Контакт:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Главный следователь:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Ulsan University Hospital
    - Контакт:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Главный следователь:
      
      Gyung-Min Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с февраля 2020 г. по июнь 2025 г. в 15 центрах Южной Кореи будут зарегистрированы в общей сложности 3000 пациентов, которым будет выполнена коронарная ангиография (± FFR) и у которых есть хотя бы один стеноз коронарных артерий, требующий ЧКВ (как виновник).

Описание

Критерии включения:

Возраст 19 лет и старше
Симптоматическая стенокардия у больных с объективной ишемией миокарда
Пациенты с хотя бы одной крупной эпикардиальной коронарной артерией, требующей имплантации стента.
Субъект, подписавший форму информированного согласия

Критерии исключения пациентов:

ИМ с подъемом сегмента ST при поступлении
Пациенты, перенесшие операцию коронарного шунтирования или трансплантацию сердца
Фракция выброса левого желудочка <30%
Кардиогенный шок
Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых <2 лет
Женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования
Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарные препараты или гепарин

Критерии исключения поражения:

Левое основное поражение (стеноз ангиографического диаметра> 50%)
Тромбсодержащее поражение
Рестеноз в стенте
Поражение боковой ветви
Хроническая тотальная окклюзия
Небольшой сосуд с эталонным диаметром <2,5 мм
Коронарный спазм, несмотря на введение нитратов
Невозможность прохождения катетера для визуализации через плотный стеноз, кальцификацию, изгибы
Плохое качество изображения
Ангиографически видимые коллатеральные сосуды

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
TVF, связанный с виновником Временное ограничение: Через 2 года после имплантации стента	комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), тромбоза стента и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 2 года после имплантации SynergyTM	Через 2 года после имплантации стента
TVF, не связанный с виновником Временное ограничение: Через 2 года после имплантации стента	комбинация сердечной смерти, ИМ и клинически обусловленного TVR через 2 года	Через 2 года после имплантации стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
каждый компонент первичных мер Временное ограничение: Через 2 года после имплантации стента	каждый случай сердечной смерти, неплодового ИМ, ST и реваскуляризации целевого сосуда	Через 2 года после имплантации стента
все вызывают смерть Временное ограничение: Через 2 года после имплантации стента	все вызывают смерть	Через 2 года после имплантации стента
повторная реваскуляризация Временное ограничение: Через 2 года после имплантации стента	повторная реваскуляризация	Через 2 года после имплантации стента
гладить Временное ограничение: Через 2 года после имплантации стента	гладить	Через 2 года после имплантации стента
кровотечение Временное ограничение: Через 2 года после имплантации стента	кровотечение	Через 2 года после имплантации стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

Главный следователь: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2020-0226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .