Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact clinique des technologies d'intelligence artificielle basées sur les ultrasons intravasculaires (INNOVATE-PCI)

23 juin 2026 mis à jour par: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Influence des nouvelles technologies d'intelligence artificielle basées sur les ultrasons intravasculaires sur la réduction des événements après une intervention coronarienne percutanée (INNOVATE-PCI)

Cette étude est une étude prospective multicentrique en pratique réelle pour valider les performances diagnostiques et l'impact clinique des modèles basés sur l'angiographie coronarienne et l'échographie intravasculaire (IVUS) développés par machine learning (ML).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Intervention / Traitement

Procédure: intervention coronarienne percutanée

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances et l'impact pronostique de l'angiographie coronarienne et des algorithmes basés sur l'IVUS pour la prise de décision et l'optimisation des stents dans une cohorte prospective multicentrique. Entre janvier 2020 et juin 2025, un total de 3 000 patients ayant effectué une angiographie coronarienne (± FFR) et présentant au moins une sténose coronarienne nécessitant une ICP (comme coupable) seront recrutés dans 15 centres en Corée du Sud. De plus, les lésions différées avec une sténose visuelle du diamètre estimé > 30 % seront évaluées comme non coupables. La conception de l'étude succincte est telle que décrite dans la figure suivante.

Les algorithmes ML supervisés comprennent : 1) des algorithmes basés sur l'angiographie et l'IVUS pour prédire la FFR, 2) un algorithme basé sur l'IVUS pour la caractérisation de la plaque, 3) un algorithme basé sur l'IVUS pour prédire l'expansion du stent et 4) un algorithme basé sur l'IVUS post-stenting pour prédire l'échec du stent. Dans la cohorte prospective, la performance de chaque modèle sera évaluée. Cet essai de registre composé des lésions coronaires traitées (coupables) et différées (non coupables) a deux objectifs principaux comme suit ; 1) Les principaux objectifs dans les lésions traitées (coupables) sont de voir l'impact du modèle ML intégré sur le développement de la défaillance du vaisseau cible (TVF) sur 2 ans liée au coupable. 2) Les objectifs principaux dans les lésions différées (non coupables) sont de voir l'impact du modèle ML intégré sur le développement de TVF de 2 ans non coupable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Seung-Whan Lee, MD
Numéro de téléphone: 82-10-7398-9897
E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

Corée du Sud
- - Bucheon-si, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Contact:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Chercheur principal:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Contact:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Chercheur principal:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Contact:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Contact:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Kangwon National University Hospital
    - Contact:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Chercheur principal:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contact:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Chercheur principal:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Corée du Sud
    - Recrutement
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Gangneung Asan Hospital
    - Contact:
      
      Han-bit Park, MD
    - Chercheur principal:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Jesushospital
    - Contact:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Contact:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Corée du Sud
    - Recrutement
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Contact:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Chercheur principal:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Corée du Sud, 05505
    - Recrutement
    - Seung-Whan Lee
    - Contact:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Numéro de téléphone: 82-10-7398-9897
      
      E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Corée du Sud
    - Pas encore de recrutement
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Contact:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Corée du Sud
    - Recrutement
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Contact:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Chercheur principal:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Corée du Sud
    - Recrutement
    - Ulsan University Hospital
    - Contact:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Chercheur principal:
      
      Gyung-Min Park, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre février 2020 et juin 2025, un total de 3 000 patients ayant effectué une coronarographie (± FFR) et présentant au moins une sténose coronarienne nécessitant une ICP (comme coupable) seront recrutés dans 15 centres en Corée du Sud.

La description

Critère d'intégration:

19 ans ou plus
Angors symptomatiques avec ischémie myocardique objective
Patients avec au moins une artère coronaire épicardique majeure nécessitant l'implantation d'un stent
Sujet qui signe avec le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion des patients :

IM avec sus-décalage du segment ST à l'admission
Patients ayant subi un pontage coronarien ou une transplantation cardiaque
Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
Choc cardiogénique
Patients dont l'espérance de vie <2 ans
Femme qui allaite, enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
Patients chez qui les anti-agrégants plaquettaires ou l'héparine sont contre-indiqués

Critères d'exclusion des lésions :

Lésion coupable principale gauche (sténose du diamètre angiographique > 50 %)
Lésion contenant un thrombus
Resténose intra-stent
Lésion de la branche latérale
Occlusion totale chronique
Petit récipient avec diamètre de référence <2,5 mm
Spasme coronarien malgré l'administration de nitrate
Incapacité du cathéter d'imagerie à traverser une sténose serrée, une calcification, des angulations
Mauvaise qualité d'image
Vaisseaux collatéraux visibles à l'angiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
TVF lié au coupable Délai: 2 ans après l'implantation du stent	composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM), de thrombose de stent et de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée 2 ans après l'implantation de SynergyTM	2 ans après l'implantation du stent
TVF non coupable Délai: 2 ans après l'implantation du stent	composé de décès cardiaque, d'IM et de TVR clinique à 2 ans	2 ans après l'implantation du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
chaque composante des mesures primaires Délai: 2 ans après l'implantation du stent	mort cardiaque, IM non fœtal, ST et revascularisation du vaisseau cible	2 ans après l'implantation du stent
tous causent la mort Délai: 2 ans après l'implantation du stent	tous causent la mort	2 ans après l'implantation du stent
répéter la revascularisation Délai: 2 ans après l'implantation du stent	répéter la revascularisation	2 ans après l'implantation du stent
accident vasculaire cérébral Délai: 2 ans après l'implantation du stent	accident vasculaire cérébral	2 ans après l'implantation du stent
saignement Délai: 2 ans après l'implantation du stent	saignement	2 ans après l'implantation du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité