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Impacto clínico das tecnologias de inteligência artificial baseadas em ultrassom intravascular (INNOVATE-PCI)

23 de junho de 2026 atualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Influência de novas tecnologias de inteligência artificial baseadas em ultrassom intravascular na redução de eventos após intervenção coronária percutânea (INNOVATE-PCI)

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo na prática real para validar os desempenhos diagnósticos e o impacto clínico de modelos baseados em angiografia coronária e ultrassom intravascular (IVUS) desenvolvidos por aprendizado de máquina (ML).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença arterial coronária

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Intervenção coronária percutânea

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho e o impacto prognóstico da angiografia coronária e dos algoritmos baseados em IVUS para tomada de decisão e otimização de stent em uma coorte prospectiva multicêntrica. Entre janeiro de 2020 e junho de 2025, um total de 3.000 pacientes que realizaram angiografia coronária (± FFR) e têm pelo menos uma estenose coronária que requer ICP (como culpado) serão inscritos em 15 centros na Coreia do Sul. Além disso, as lesões diferidas com estenose de diâmetro estimado visual de > 30% serão avaliadas como não culpadas. O desenho do estudo resumido é conforme representado na figura a seguir.

Os algoritmos de ML supervisionados incluem: 1) algoritmos baseados em angiografia e IVUS para prever FFR, 2) algoritmo baseado em IVUS para caracterização de placa, 3) algoritmo baseado em IVUS para prever a expansão do stent e 4) algoritmo baseado em IVUS pós-stent para predição de falha do stent. Na coorte prospectiva, será avaliado o desempenho de cada modelo. Este estudo de registro composto pelas lesões coronárias tratadas (culpadas) e diferidas (não culpadas) tem dois objetivos principais a seguir; 1) Os objetivos primários em lesões tratadas (responsáveis) é ver o impacto do modelo de ML integrado no desenvolvimento de falha do vaso alvo de 2 anos (TVF) relacionada ao culpado. 2) Os objetivos primários em lesões adiadas (não culpados) é ver o impacto do modelo de ML integrado no desenvolvimento de TVF de 2 anos não relacionado a culpados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Seung-Whan Lee, MD
Número de telefone: 82-10-7398-9897
E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr

Locais de estudo

Coréia do Sul
- - Bucheon-si, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Contato:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Investigador principal:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Contato:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Investigador principal:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Contato:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Investigador principal:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Contato:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Investigador principal:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Kangwon National University Hospital
    - Contato:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contato:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Contato:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Gangneung Asan Hospital
    - Contato:
      
      Han-bit Park, MD
    - Investigador principal:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Jesushospital
    - Contato:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Investigador principal:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Investigador principal:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Contato:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Contato:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Contato:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Coréia do Sul, 05505
    - Recrutamento
    - Seung-Whan Lee
    - Contato:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Número de telefone: 82-10-7398-9897
      
      E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Ainda não está recrutando
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Contato:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Contato:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Investigador principal:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Ulsan University Hospital
    - Contato:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Investigador principal:
      
      Gyung-Min Park, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre fevereiro de 2020 e junho de 2025, um total de 3.000 pacientes que realizam angiografia coronária (± FFR) e têm pelo menos uma estenose coronária que requer ICP (como culpado) serão inscritos em 15 centros na Coreia do Sul.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 19 anos ou mais
Pacientes com angina sintomática com isquemia miocárdica objetiva
Pacientes com pelo menos uma artéria coronária epicárdica importante que requer implante de stent
Sujeito que assina com o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão do paciente:

IAM com elevação do segmento ST na admissão
Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica ou transplante cardíaco
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
Choque cardiogênico
Pacientes cuja expectativa de vida <2 anos
Mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo
Pacientes nos quais antiplaquetários ou heparina são contraindicados

Critérios de exclusão de lesão:

Lesão culpada principal esquerda (estenose de diâmetro angiográfico >50%)
Lesão contendo trombo
Reestenose intra-stent
Lesão de ramo lateral
Oclusão crônica total
Recipiente pequeno com diâmetro de referência <2,5 mm
Espasmo coronário apesar da administração de nitrato
Incapacidade do cateter de imagem passar por estenose apertada, calcificação, angulações
Baixa qualidade de imagem
Vasos colaterais angiograficamente visíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
TVF relacionada ao culpado Prazo: 2 anos após implante de stent	composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), trombose de stent e revascularização de vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente 2 anos após o implante de SynergyTM	2 anos após implante de stent
TVF não relacionada ao culpado Prazo: 2 anos após implante de stent	composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e TVR clinicamente conduzido em 2 anos	2 anos após implante de stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
cada componente das medidas primárias Prazo: 2 anos após implante de stent	cada um de morte cardíaca, IM não fetal, ST e revascularização do vaso alvo	2 anos após implante de stent
todos causam a morte Prazo: 2 anos após implante de stent	todos causam a morte	2 anos após implante de stent
revascularização repetida Prazo: 2 anos após implante de stent	revascularização repetida	2 anos após implante de stent
AVC Prazo: 2 anos após implante de stent	AVC	2 anos após implante de stent
sangramento Prazo: 2 anos após implante de stent	sangramento	2 anos após implante de stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigador principal: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ