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Klinische Auswirkungen intravaskulärer ultraschallbasierter künstlicher Intelligenztechnologien (INNOVATE-PCI)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Einfluss neuartiger intravaskulärer ultraschallbasierter künstlicher Intelligenztechnologien auf die Ereignisreduktion nach perkutaner Koronarintervention (INNOVATE-PCI)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie in der realen Praxis zur Validierung der diagnostischen Leistungen und klinischen Auswirkungen von auf Koronarangiographie und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) basierenden Modellen, die durch maschinelles Lernen (ML) entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Leistung und prognostische Bedeutung von Koronarangiographie und IVUS-basierten Algorithmen zur Entscheidungsfindung und Stentoptimierung in einer multizentrischen, prospektiven Kohorte zu bewerten. Zwischen Januar 2020 und Juni 2025 werden insgesamt 3.000 Patienten, die eine Koronarangiographie (± FFR) durchgeführt haben und mindestens eine Koronarstenose haben, die eine PCI (als Täter) erfordert, aus 15 Zentren in Südkorea aufgenommen. Darüber hinaus werden die zurückgestellten Läsionen mit einer visuell geschätzten Durchmesserstenose von > 30 % als nicht schuldhaft bewertet. Das kurze Studiendesign ist wie in der folgenden Abbildung dargestellt.

Überwachte ML-Algorithmen umfassen: 1) Angiographie- und IVUS-basierte Algorithmen zur Vorhersage der FFR, 2) IVUS-basierte Algorithmen zur Plaquecharakterisierung, 3) IVUS-basierte Algorithmen zur Vorhersage der Stentexpansion und 4) Post-Stenting-IVUS-basierte Algorithmen für Vorhersage von Stentversagen. In der prospektiven Kohorte wird die Leistung jedes Modells bewertet. Diese Registrierungsstudie, die sich aus den behandelten (Täter) und den zurückgestellten (Nicht-Täter) Koronarläsionen zusammensetzt, hat zwei primäre Ziele wie folgt; 1) Primäres Ziel bei behandelten (Täter-)Läsionen ist es, die Auswirkungen des integrierten ML-Modells auf die Entwicklung des Täter-bezogenen 2-Jahres-Zielgefäßversagens (TVF) zu sehen. 2) Primäres Ziel bei zurückgestellten (nicht schuldhaften) Läsionen ist es, die Auswirkung des integrierten ML-Modells auf die Entwicklung von nicht schuldhaft bedingter 2-Jahres-TVF zu sehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
        • Hauptermittler:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Ho Heo, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeong-Ho Heo, MD
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu-Sup Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyu-Sup Lee, MD
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-bit Park, MD
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Jesushospital
        • Kontakt:
          • Jong-pil Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Jong-pil Park, MD
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-hoon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Jung-hoon Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Chang-Hoon Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Seung-Whan Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jong-young Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jong-young Lee, MD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Gyung-Min Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Februar 2020 und Juni 2025 werden insgesamt 3.000 Patienten, die eine Koronarangiographie (± FFR) durchführen und mindestens eine Koronarstenose haben, die eine PCI (als Täter) erfordert, aus 15 Zentren in Südkorea aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Symptomatische Angina-Patienten mit objektiver Myokardischämie
  • Patienten mit mindestens einer großen epikardialen Koronararterie, die eine Stent-Implantation erfordert
  • Subjekt, das mit einer Einverständniserklärung unterzeichnet

Patientenausschlusskriterien:

  • ST-Strecken-Hebung MI bei Aufnahme
  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder Herztransplantation unterzogen haben
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Kardiogener Schock
  • Patienten, deren Lebenserwartung < 2 Jahre ist
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, bei denen Thrombozytenaggregationshemmer oder Heparin kontraindiziert sind

Läsionsausschlusskriterien:

  • Linke Hauptursachenläsion (Stenose mit angiographischem Durchmesser > 50 %)
  • Thrombushaltige Läsion
  • In-Stent-Restenose
  • Seitenastläsion
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Kleines Gefäß mit Referenzdurchmesser <2,5 mm
  • Koronarspasmus trotz Nitratgabe
  • Unfähigkeit des Bildgebungskatheters, enge Stenosen, Verkalkungen, Angulationen zu passieren
  • Schlechte Bildqualität
  • Angiographisch sichtbare Kollateralgefäße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
täterbezogene TVF
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stentimplantation
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose und klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 2 Jahre nach SynergyTM-Implantation
2 Jahre nach Stentimplantation
nicht täterbezogene TVF
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stentimplantation
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt und klinisch bedingter TVR nach 2 Jahren
2 Jahre nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jede Komponente der primären Maßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stentimplantation
jeweils Herztod, nichtfötaler MI, ST und Revaskularisation des Zielgefäßes
2 Jahre nach Stentimplantation
alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stentimplantation
alle verursachen den Tod
2 Jahre nach Stentimplantation
Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stentimplantation
Revaskularisation wiederholen
2 Jahre nach Stentimplantation
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stentimplantation
Schlaganfall
2 Jahre nach Stentimplantation
Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stentimplantation
Blutung
2 Jahre nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0226

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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