Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van op intravasculaire echografie gebaseerde technologieën voor kunstmatige intelligentie (INNOVATE-PCI)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Invloed van nieuwe intravasculaire op echografie gebaseerde kunstmatige-intelligentietechnologieën op de vermindering van incidenten na percutane coronaire interventie (INNOVATE-PCI)

Deze studie is een prospectieve, multicenter studie in de echte praktijk om de diagnostische prestaties en klinische impact van op coronaire angiografie en intravasculaire echografie (IVUS) gebaseerde modellen, ontwikkeld door machine learning (ML), te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Coronaire hartziekte

Interventie / Behandeling

Procedure: percutane coronaire interventie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de prestaties en de prognostische impact van coronaire angiografie en op IVUS gebaseerde algoritmen voor besluitvorming en stentoptimalisatie in een multicenter, prospectief cohort. Tussen januari 2020 en juni 2025 zullen in totaal 3.000 patiënten die coronaire angiografie (± FFR) hebben uitgevoerd en ten minste één coronaire stenose hebben die PCI vereist (als boosdoener), worden ingeschreven vanuit 15 centra in Zuid-Korea. Bovendien zullen de uitgestelde laesies met een visuele geschatte diameterstenose van >30% worden beoordeeld als niet-schuldigen. Het korte onderzoeksontwerp is zoals weergegeven in de volgende afbeelding.

Gesuperviseerde ML-algoritmen omvatten: 1) op angiografie en IVUS gebaseerde algoritmen voor het voorspellen van FFR, 2) op IVUS gebaseerd algoritme voor plaquekarakterisering, 3) op IVUS gebaseerd algoritme voor het voorspellen van stentexpansie, en 4) post-stenting op IVUS gebaseerd algoritme voor het voorspellen van stentfalen. In het prospectieve cohort zullen de prestaties van elk model worden beoordeeld. Deze registratiestudie, bestaande uit de behandelde (schuldige) en de uitgestelde (niet-veroorzaker) coronaire laesies, heeft de volgende twee primaire doelstellingen; 1) Primaire doelstellingen bij behandelde (schuldige) laesies is het zien van de impact van het geïntegreerde ML-model op de ontwikkeling van aan de boosdoener gerelateerde 2-jaars doelbloedvatfalen (TVF). 2) Primaire doelstellingen bij uitgestelde (niet-schuldige) laesies is het zien van de impact van het geïntegreerde ML-model op de ontwikkeling van niet-schuldige-gerelateerde 2-jarige TVF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Seung-Whan Lee, MD
Telefoonnummer: 82-10-7398-9897
E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr

Studie Locaties

Zuid -Korea
- - Bucheon-si, Zuid -Korea
    - Werving
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Contact:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Zuid -Korea
    - Werving
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Contact:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Zuid -Korea
    - Werving
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Contact:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Zuid -Korea
    - Werving
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Contact:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Zuid -Korea
    - Werving
    - Kangwon National University Hospital
    - Contact:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Zuid -Korea
    - Werving
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contact:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Zuid -Korea
    - Werving
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Zuid -Korea
    - Werving
    - Gangneung Asan Hospital
    - Contact:
      
      Han-bit Park, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Zuid -Korea
    - Werving
    - Jesushospital
    - Contact:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Zuid -Korea
    - Werving
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Contact:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Zuid -Korea
    - Werving
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Zuid -Korea
    - Werving
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Contact:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Zuid -Korea, 05505
    - Werving
    - Seung-Whan Lee
    - Contact:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Telefoonnummer: 82-10-7398-9897
      
      E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Zuid -Korea
    - Nog niet aan het werven
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Contact:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Zuid -Korea
    - Werving
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Contact:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Zuid -Korea
    - Werving
    - Ulsan University Hospital
    - Contact:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gyung-Min Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen februari 2020 en juni 2025 zullen in totaal 3.000 patiënten die coronaire angiografie (± FFR) uitvoeren en ten minste één coronaire stenose hebben die PCI vereist (als boosdoener), worden ingeschreven vanuit 15 centra in Zuid-Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 19 jaar of ouder
Symptomatische angina-patiënten met objectieve myocardischemie
Patiënten met ten minste één grote epicardiale kransslagader die stentimplantatie vereist
Betrokkene die tekent met het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria patiënt:

ST-segment elevatie MI bij opname
Patiënten die een coronaire bypassoperatie of harttransplantatie hebben ondergaan
Linkerventrikelejectiefractie <30%
Cardiogene shock
Patiënten met een levensverwachting <2 jaar
Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
Patiënten bij wie bloedplaatjesaggregatieremmers of heparine gecontra-indiceerd zijn

Laesie-uitsluitingscriteria:

Hoofdveroorzakende laesie links (stenose met angiografische diameter >50%)
Trombusbevattende laesie
Restenose in de stent
Laesie aan de zijtak
Chronische totale occlusie
Klein vat met referentiediameter <2,5 mm
Coronaire spasmen ondanks toediening van nitraat
Onvermogen voor beeldvormende katheter om door strakke stenose, verkalking, angulaties te gaan
Slechte beeldkwaliteit
Angiografisch zichtbare collaterale vaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
dader-gerelateerde TVF Tijdsspanne: 2 jaar na stentimplantatie	samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI), stenttrombose en klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie (TVR) 2 jaar na SynergyTM-implantatie	2 jaar na stentimplantatie
niet-schuldige TVF Tijdsspanne: 2 jaar na stentimplantatie	samenstelling van hartdood, MI en klinisch gestuurde TVR na 2 jaar	2 jaar na stentimplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
elk onderdeel van primaire maatregelen Tijdsspanne: 2 jaar na stentimplantatie	elk van hartdood, niet-foetaal MI, ST en revascularisatie van het doelvat	2 jaar na stentimplantatie
allemaal de dood veroorzaken Tijdsspanne: 2 jaar na stentimplantatie	allemaal de dood veroorzaken	2 jaar na stentimplantatie
herhaal revascularisatie Tijdsspanne: 2 jaar na stentimplantatie	herhaal revascularisatie	2 jaar na stentimplantatie
hartinfarct Tijdsspanne: 2 jaar na stentimplantatie	hartinfarct	2 jaar na stentimplantatie
bloeden Tijdsspanne: 2 jaar na stentimplantatie	bloeden	2 jaar na stentimplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria