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基于血管内超声的人工智能技术 (INNOVATE-PCI) 的临床影响

2026年6月23日更新者：Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center

新型血管内超声人工智能技术对经皮冠状动脉介入治疗 (INNOVATE-PCI) 后事件减少的影响

本研究是一项前瞻性、多中心的实际研究，旨在验证机器学习 (ML) 开发的基于冠状动脉造影和血管内超声 (IVUS) 的模型的诊断性能和临床影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

冠状动脉疾病

干预/治疗

程序：经皮冠状动脉介入治疗

详细说明

该研究的目的是评估冠状动脉造影和基于 IVUS 的算法在多中心、前瞻性队列中的决策制定和支架优化的性能和预后影响。 2020 年 1 月至 2025 年 6 月期间，将从韩国的 15 个中心招募总共 3,000 名进行冠状动脉造影 (± FFR) 且至少有一次冠状动脉狭窄需要 PCI（作为罪魁祸首）的患者。此外，视觉估计直径狭窄>30%的延期病变将被评估为非罪魁祸首。简要研究设计如下图所示。

监督式 ML 算法包括：1) 用于预测 FFR 的基于血管造影和 IVUS 的算法，2) 用于斑块表征的基于 IVUS 的算法，3) 用于预测支架扩张的基于 IVUS 的算法，以及 4) 用于预测支架扩张的基于 IVUS 的算法预测支架失败。在前瞻性队列中，将评估每个模型的性能。这项由治疗的（罪魁祸首）和延迟的（非罪魁祸首）冠状动脉病变组成的注册试验有两个主要目标如下： 1) 治疗（罪犯）病变的主要目标是查看集成 ML 模型对罪犯相关 2 年靶血管衰竭（TVF）发展的影响。 2) 延迟（非罪犯）病变的主要目标是查看集成 ML 模型对非罪犯相关 2 年 TVF 发展的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Seung-Whan Lee, MD
电话号码：82-10-7398-9897
邮箱：seungwlee@amc.seoul.kr

学习地点

韩国
- - Bucheon-si、韩国
    - 招聘中
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - 接触：
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - 首席研究员：
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan、韩国
    - 招聘中
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - 接触：
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - 首席研究员：
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan、韩国
    - 招聘中
    - Gosin University Gospel Hospital
    - 接触：
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - 首席研究员：
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon、韩国
    - 招聘中
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - 接触：
      
      Jae-seok Bae, MD
    - 首席研究员：
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon、韩国
    - 招聘中
    - Kangwon National University Hospital
    - 接触：
      
      Bong-ki Lee, MD
    - 首席研究员：
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu、韩国
    - 招聘中
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - 接触：
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - 首席研究员：
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon、韩国
    - 招聘中
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - 接触：
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - 首席研究员：
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung、韩国
    - 招聘中
    - Gangneung Asan Hospital
    - 接触：
      
      Han-bit Park, MD
    - 首席研究员：
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju、韩国
    - 招聘中
    - Jesushospital
    - 接触：
      
      Jong-Pil Park, MD
    - 首席研究员：
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong、韩国
    - 招聘中
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - 首席研究员：
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - 接触：
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - 接触：
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - 首席研究员：
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - 接触：
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - 首席研究员：
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul、韩国、05505
    - 招聘中
    - Seung-Whan Lee
    - 接触：
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      电话号码：82-10-7398-9897
      
      邮箱：seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul、韩国
    - 尚未招聘
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Jong-Young Lee, MD
    - 接触：
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon、韩国
    - 招聘中
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - 接触：
      
      Sung-ho Her, MD
    - 首席研究员：
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan、韩国
    - 招聘中
    - Ulsan University Hospital
    - 接触：
      
      Gyung-Min Park, MD
    - 首席研究员：
      
      Gyung-Min Park, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2020 年 2 月至 2025 年 6 月期间，将从韩国的 15 个中心招募总共 3,000 名进行冠状动脉造影 (± FFR) 且至少有一处需要 PCI 的冠状动脉狭窄（作为罪魁祸首）的患者。

描述

纳入标准：

年满 19 岁
有客观心肌缺血的症状性心绞痛患者
至少有一根主要心外膜冠状动脉需要植入支架的患者
签署知情同意书的受试者

患者排除标准：

入院时 ST 段抬高 MI
接受冠状动脉搭桥手术或心脏移植的患者
左心室射血分数 <30%
心源性休克
预期寿命<2年的患者
正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
禁用抗血小板或肝素的患者

病变排除标准：

左主犯病变（血管造影直径狭窄>50%）
含血栓病变
支架内再狭窄
侧支病变
慢性完全闭塞
参考直径 <2.5mm 的小型容器
尽管给予硝酸盐仍出现冠状动脉痉挛
成像导管无法通过狭窄、钙化、成角
图像质量差
血管造影可见的侧支血管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
罪魁祸首相关的 TVF 大体时间：支架植入后2年	SynergyTM 植入后 2 年的心源性死亡、心肌梗死 (MI)、支架内血栓形成和临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合	支架植入后2年
非罪犯相关的 TVF 大体时间：支架植入后2年	2 年时心源性死亡、MI 和临床驱动的 TVR 的复合	支架植入后2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要措施的每个组成部分大体时间：支架植入后2年	心脏死亡、非胎儿 MI、ST 和靶血管血运重建	支架植入后2年
全因死亡大体时间：支架植入后2年	全因死亡	支架植入后2年
重复血运重建大体时间：支架植入后2年	重复血运重建	支架植入后2年
中风大体时间：支架植入后2年	中风	支架植入后2年
流血的大体时间：支架植入后2年	流血的	支架植入后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

首席研究员：Seung-Whan Lee, MD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日