Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ultraäänipohjaisen tekoälyteknologian (INNOVATE-PCI) kliininen vaikutus

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Uusien suonensisäiseen ultraäänipohjaisten tekoälytekniikoiden vaikutus tapahtumien vähentämiseen perkutaanisen sepelvaltimointervention (INNOVATE-PCI) jälkeen

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus todellisessa käytännössä validoimaan sepelvaltimon angiografiaan ja intravaskulaariseen ultraäänitutkimukseen (IVUS) perustuvien koneoppimisen (ML) kehittämien mallien diagnostisia suorituskykyjä ja kliinisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Interventio / Hoito

Menettely: perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sepelvaltimon angiografia- ja IVUS-pohjaisten algoritmien suorituskykyä ja prognostista vaikutusta päätöksentekoon ja stentin optimointiin monikeskuksessa tulevassa kohortissa. Tammikuun 2020 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana yhteensä 3 000 potilasta, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia (± FFR) ja joilla on vähintään yksi PCI:tä vaativa sepelvaltimon ahtauma (syyllisenä), otetaan mukaan 15 keskuksesta Etelä-Koreassa. Lisäksi viivästyneet leesiot, joiden visuaalinen arvioitu halkaisijaahtauma on >30 %, arvioidaan ei-syyllisiksi. Lyhyt tutkimussuunnitelma on seuraavan kuvan mukainen.

Valvottuja ML-algoritmeja ovat: 1) angiografia- ja IVUS-pohjaiset algoritmit FFR:n ennustamiseen, 2) IVUS-pohjainen algoritmi plakin karakterisointiin, 3) IVUS-pohjainen algoritmi stentin laajenemisen ennustamiseen ja 4) stentoinnin jälkeinen IVUS-pohjainen algoritmi stentin epäonnistumisen ennustaminen. Tulevassa kohortissa kunkin mallin suorituskykyä arvioidaan. Tällä rekisteritutkimuksella, joka koostuu hoidetuista (syyllinen) ja viivästetyistä (ei syyllisistä) sepelvaltimovaurioista, on kaksi seuraavaa ensisijaista tavoitetta; 1) Ensisijainen tavoite hoidetuissa (syyllinen) leesioissa on nähdä integroidun ML-mallin vaikutus syylliseen liittyvän 2 vuoden kohdesuonivaurion (TVF) kehitykseen. 2) Ensisijaisena tavoitteena viivästyneissä (ei-syyllisissä) leesioissa on nähdä integroidun ML-mallin vaikutus ei-syyllisyyteen liittyvän 2-vuoden TVF:n kehitykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Seung-Whan Lee, MD
Puhelinnumero: 82-10-7398-9897
Sähköposti: seungwlee@amc.seoul.kr

Opiskelupaikat

Etelä -Korea
- - Bucheon-si, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Päätutkija:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Päätutkija:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Päätutkija:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Päätutkija:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Kangwon National University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Päätutkija:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Päätutkija:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Päätutkija:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Gangneung Asan Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Han-bit Park, MD
    - Päätutkija:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Jesushospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Päätutkija:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Päätutkija:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Päätutkija:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Päätutkija:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Etelä -Korea, 05505
    - Rekrytointi
    - Seung-Whan Lee
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Puhelinnumero: 82-10-7398-9897
      
      Sähköposti: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Etelä -Korea
    - Ei vielä rekrytointia
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Päätutkija:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Ulsan University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Päätutkija:
      
      Gyung-Min Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Helmikuun 2020 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana yhteensä 3 000 potilasta, joille tehdään sepelvaltimon angiografia (± FFR) ja joilla on vähintään yksi PCI:tä vaativa sepelvaltimon ahtauma (syyllisenä), otetaan mukaan 15 keskuksesta Etelä-Koreassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 19 vuotta tai vanhempi
Oireiset angina pectoris -potilaat, joilla on objektiivinen sydänlihasiskemia
Potilaat, joilla on vähintään yksi suuri epikardiaalinen sepelvaltimo, joka vaatii stentin implantoinnin
Kohde, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Potilaan poissulkemiskriteerit:

ST-segmentin korkeus MI sisäänpääsyn yhteydessä
Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämensiirto
Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
Kardiogeeninen sokki
Potilaat, joiden elinajanodote alle 2 vuotta
Nainen, joka imettää, on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Potilaat, joille verihiutaleiden esto tai hepariini on vasta-aiheinen

Leesion poissulkemiskriteerit:

Vasen pääsyyllinen leesio (angiografinen halkaisija ahtauma > 50 %)
Veritulppaa sisältävä vaurio
In-stentin restenoosi
Sivuhaaravaurio
Krooninen täydellinen tukos
Pieni astia, jonka vertailuhalkaisija <2,5 mm
Sepelvaltimon spasmi nitraattiannosta huolimatta
Kuvantamiskatetrin kyvyttömyys läpäistä tiukkaa ahtautta, kalkkeutumista ja kulmauksia
Huono kuvanlaatu
Angiografisesti näkyvät sivusuonet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
syylliseen liittyvä TVF Aikaikkuna: 2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen	yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI), stenttitromboosista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 2 vuoden kuluttua SynergyTM-istutuksesta	2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen
ei-syyllisyyteen liittyvä TVF Aikaikkuna: 2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen	yhdistelmä sydänkuolemasta, MI:stä ja kliinisesti aiheuttamasta TVR:stä 2 vuoden kohdalla	2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
perustoimenpiteiden jokainen osa Aikaikkuna: 2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen	sydänkuolema, ei-sikiön MI, ST ja kohdesuonien revaskularisaatio	2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen
kaikki aiheuttavat kuoleman Aikaikkuna: 2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen	kaikki aiheuttavat kuoleman	2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen
toista revaskularisaatio Aikaikkuna: 2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen	toista revaskularisaatio	2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen
aivohalvaus Aikaikkuna: 2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen	aivohalvaus	2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen
verenvuotoa Aikaikkuna: 2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen	verenvuotoa	2 vuotta stentin implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit