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혈관내 초음파 기반 인공지능 기술(INNOVATE-PCI)의 임상적 영향

2026년 6월 23일 업데이트: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

경피적 관상동맥 중재술(INNOVATE-PCI) 후 이벤트 감소에 대한 새로운 혈관내 초음파 기반 인공 지능 기술의 영향

본 연구는 머신러닝(ML)으로 개발된 관상동맥조영술 및 혈관내초음파(IVUS) 기반 모델의 진단 성능과 임상적 영향을 검증하기 위한 실제 현장에서의 전향적 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

관상동맥 질환

개입 / 치료

절차: 경피적 관상동맥 중재술

상세 설명

이 연구의 목적은 다기관 전향적 코호트에서 의사 결정 및 스텐트 최적화를 위한 관상 동맥 조영술 및 IVUS 기반 알고리즘의 성능 및 예후 영향을 평가하는 것입니다. 2020년 1월부터 2025년 6월까지 관상동맥조영술(±FFR)을 시행하고 PCI가 필요한 관상동맥협착증(범인)이 1회 이상 있는 총 3,000명의 환자를 국내 15개 센터에서 모집한다. 또한 육안으로 추정되는 직경 협착증이 >30%인 지연 병변은 비범인으로 평가됩니다. 간략한 연구 설계는 다음 그림과 같습니다.

감독된 ML 알고리즘에는 1) FFR 예측을 위한 혈관조영술 및 IVUS 기반 알고리즘, 2) 플라크 특성화를 위한 IVUS 기반 알고리즘, 3) 스텐트 확장 예측을 위한 IVUS 기반 알고리즘, 스텐트 실패를 예측합니다. 예상 코호트에서 각 모델의 성능이 평가됩니다. 치료된(범인) 관상 동맥 병변과 지연된(범인이 아닌) 관상 동맥 병변으로 구성된 이 레지스트리 시험은 다음과 같은 두 가지 주요 목표를 가지고 있습니다. 1) 치료된(범인) 병변의 주요 목표는 통합 ML 모델이 범인 관련 2년 표적 혈관 부전(TVF)의 발달에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 2) 지연된(비범인) 병변의 주요 목표는 범인이 아닌 관련 2년 TVF의 개발에 대한 통합 ML 모델의 영향을 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Seung-Whan Lee, MD
전화번호: 82-10-7398-9897
이메일: seungwlee@amc.seoul.kr

연구 장소

대한민국
- - Bucheon-si, 대한민국
    - 모병
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - 연락하다:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - 수석 연구원:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, 대한민국
    - 모병
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - 연락하다:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - 수석 연구원:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, 대한민국
    - 모병
    - Gosin University Gospel Hospital
    - 연락하다:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - 수석 연구원:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, 대한민국
    - 모병
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - 연락하다:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - 수석 연구원:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, 대한민국
    - 모병
    - Kangwon National University Hospital
    - 연락하다:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - 수석 연구원:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, 대한민국
    - 모병
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - 연락하다:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - 수석 연구원:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, 대한민국
    - 모병
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - 연락하다:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - 수석 연구원:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, 대한민국
    - 모병
    - Gangneung Asan Hospital
    - 연락하다:
      
      Han-bit Park, MD
    - 수석 연구원:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, 대한민국
    - 모병
    - Jesushospital
    - 연락하다:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - 수석 연구원:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, 대한민국
    - 모병
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - 연락하다:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - 연락하다:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - 수석 연구원:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - 연락하다:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - 수석 연구원:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, 대한민국, 05505
    - 모병
    - Seung-Whan Lee
    - 연락하다:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      전화번호: 82-10-7398-9897
      
      이메일: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, 대한민국
    - 아직 모집하지 않음
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - 연락하다:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, 대한민국
    - 모병
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - 연락하다:
      
      Sung-ho Her, MD
    - 수석 연구원:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, 대한민국
    - 모병
    - Ulsan University Hospital
    - 연락하다:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - 수석 연구원:
      
      Gyung-Min Park, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 2월부터 2025년 6월까지 관상동맥조영술(±FFR)을 시행하고 PCI가 필요한 관상동맥협착증(범인)이 1회 이상 있는 총 3,000명의 환자를 국내 15개 센터에서 모집한다.

설명

포함 기준:

만 19세 이상
객관적인 심근 허혈이 있는 증상성 협심증 환자
스텐트 삽입이 필요한 주요 심외막 관상동맥이 하나 이상 있는 환자
정보에 입각한 동의서로 서명한 피험자

환자 제외 기준:

ST분절 상승 MI
관상동맥우회술 또는 심장이식 수술을 받은 환자
좌심실 박출률 <30%
심인성 쇼크
기대여명이 2년 미만인 환자
모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
항혈소판제 또는 헤파린 투여가 금기인 환자

병변 배제 기준:

좌측 주범 병변(혈관조영 직경 협착 >50%)
혈전 포함 병변
스텐트 내 재협착
곁가지 병변
만성 완전 폐색
기준 직경이 2.5mm 미만인 작은 용기
질산염 투여에도 불구하고 관상동맥 경련
이미징 카테터가 단단한 협착증, 석회화, 각진 부분을 통과할 수 없음
열악한 이미지 품질
혈관 조영술로 보이는 측부 혈관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
범인 관련 TVF 기간: 스텐트 이식 후 2년	SynergyTM 이식 2년 후 심장사, 심근경색(MI), 스텐트 혈전증 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)의 복합	스텐트 이식 후 2년
비범인 관련 TVF 기간: 스텐트 이식 후 2년	심장사, MI 및 임상적으로 유발된 TVR의 2년 복합	스텐트 이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기본 조치의 각 구성 요소 기간: 스텐트 이식 후 2년	심장사, 비태아 MI, ST 및 표적 혈관 재관류술 각각	스텐트 이식 후 2년
모두 사망 원인 기간: 스텐트 이식 후 2년	모두 사망 원인	스텐트 이식 후 2년
혈관 재생술을 반복한다 기간: 스텐트 이식 후 2년	혈관 재생술을 반복한다	스텐트 이식 후 2년
뇌졸중 기간: 스텐트 이식 후 2년	뇌졸중	스텐트 이식 후 2년
출혈 기간: 스텐트 이식 후 2년	출혈	스텐트 이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

수석 연구원: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2020-0226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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