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Impatto clinico delle tecnologie di intelligenza artificiale basate su ultrasuoni intravascolari (INNOVATE-PCI)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Influenza delle nuove tecnologie di intelligenza artificiale basate su ultrasuoni intravascolari sulla riduzione degli eventi a seguito di intervento coronarico percutaneo (INNOVATE-PCI)

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico nella pratica reale per convalidare le prestazioni diagnostiche e l'impatto clinico dell'angiografia coronarica e dei modelli basati sull'ecografia intravascolare (IVUS) sviluppati dall'apprendimento automatico (ML).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni e l'impatto prognostico dell'angiografia coronarica e degli algoritmi basati su IVUS per il processo decisionale e l'ottimizzazione dello stent in una coorte prospettica multicentrica. Tra gennaio 2020 e giugno 2025, un totale di 3.000 pazienti che hanno eseguito l'angiografia coronarica (± FFR) e hanno almeno una stenosi coronarica che richiede PCI (come colpevole) saranno arruolati da 15 centri della Corea del Sud. Inoltre, le lesioni differite con stenosi del diametro visivo stimato >30% saranno valutate come non colpevoli. Il disegno dello studio breve è illustrato nella figura seguente.

Gli algoritmi ML supervisionati includono: 1) algoritmi basati su angiografia e IVUS per la previsione della FFR, 2) algoritmo basato su IVUS per la caratterizzazione della placca, 3) algoritmo basato su IVUS per la previsione dell'espansione dello stent e 4) algoritmo basato su IVUS post-stenting per predire il fallimento dello stent. Nella coorte prospettica, saranno valutate le prestazioni di ciascun modello. Questo studio di registro composto dalle lesioni coronariche trattate (colpevoli) e differite (non colpevoli) ha due obiettivi primari come segue; 1) Gli obiettivi primari nelle lesioni trattate (colpevoli) sono vedere l'impatto del modello ML integrato sullo sviluppo del fallimento del vaso bersaglio di 2 anni correlato al colpevole (TVF). 2) Gli obiettivi primari nelle lesioni differite (non colpevoli) sono vedere l'impatto del modello ML integrato sullo sviluppo di TVF di 2 anni non correlato al colpevole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
          • Jeong-Ho Heo, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeong-Ho Heo, MD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Kyu-Sup Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyu-Sup Lee, MD
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-bit Park, MD
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jesushospital
        • Contatto:
          • Jong-pil Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Jong-pil Park, MD
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Contatto:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jung-hoon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-hoon Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Contatto:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hoon Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Seung-Whan Lee
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jong-young Lee, MD
        • Contatto:
          • Jong-young Lee, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
        • Contatto:
          • Sung-ho Her, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Gyung-Min Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra febbraio 2020 e giugno 2025, un totale di 3.000 pazienti che eseguono angiografia coronarica (± FFR) e hanno almeno una stenosi coronarica che richiede PCI (come colpevole) saranno arruolati da 15 centri della Corea del Sud.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 anni o più
  • Pazienti con angina sintomatica con ischemia miocardica oggettiva
  • Pazienti con almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore che richiede l'impianto di stent
  • Soggetto che firma con modulo di consenso informato

Criteri di esclusione del paziente:

  • IM con sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o trapianto di cuore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Shock cardiogenico
  • Pazienti la cui aspettativa di vita <2 anni
  • Donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Pazienti in cui gli antiaggreganti piastrinici o l'eparina sono controindicati

Criteri di esclusione della lesione:

  • Lesione colpevole principale sinistra (stenosi del diametro angiografico >50%)
  • Lesione contenente trombi
  • Ristenosi intrastent
  • Lesione del ramo laterale
  • Occlusione totale cronica
  • Vaso piccolo con diametro di riferimento <2,5 mm
  • Spasmo coronarico nonostante la somministrazione di nitrato
  • Incapacità del catetere per imaging di passare attraverso stenosi strette, calcificazioni, angolazioni
  • Scarsa qualità dell'immagine
  • Vasi collaterali visibili angiograficamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVF relativo al colpevole
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM), trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata a 2 anni dall'impianto di SynergyTM
2 anni dopo l'impianto dello stent
TVF non correlata al colpevole
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e TVR clinicamente guidata a 2 anni
2 anni dopo l'impianto dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ogni componente delle misure primarie
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent
ciascuno di morte cardiaca, IM non fetale, ST e rivascolarizzazione del vaso target
2 anni dopo l'impianto dello stent
tutti causano la morte
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent
tutti causano la morte
2 anni dopo l'impianto dello stent
ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent
ripetere la rivascolarizzazione
2 anni dopo l'impianto dello stent
colpo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent
colpo
2 anni dopo l'impianto dello stent
sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent
sanguinamento
2 anni dopo l'impianto dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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