Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad technologií umělé inteligence založených na intravaskulárním ultrazvuku (INNOVATE-PCI)

23. června 2026 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Vliv nových technologií umělé inteligence založených na intravaskulárním ultrazvuku na redukci událostí po perkutánní koronární intervenci (INNOVATE-PCI)

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie v reálné praxi k ověření diagnostických výkonů a klinického dopadu modelů na bázi koronární angiografie a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) vyvinutých strojovým učením (ML).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Ischemická choroba srdeční

Intervence / Léčba

Postup: perkutánní koronární intervence

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit výkonnost a prognostický dopad koronarografie a algoritmů založených na IVUS pro rozhodování a optimalizaci stentu v multicentrické, prospektivní kohortě. Mezi lednem 2020 a červnem 2025 bude z 15 center v Jižní Koreji zařazeno celkem 3000 pacientů, kteří provedli koronarografii (± FFR) a mají alespoň jednu koronární stenózu vyžadující PCI (jako viníka). Kromě toho budou odložené léze s vizuálně odhadovaným průměrem stenózy > 30 % hodnoceny jako neviníky. Stručný návrh studie je znázorněn na následujícím obrázku.

Mezi kontrolované algoritmy ML patří: 1) algoritmy založené na angiografii a IVUS pro predikci FFR, 2) algoritmus založený na IVUS pro charakterizaci plaku, 3) algoritmus založený na IVUS pro predikci expanze stentu a 4) algoritmus založený na IVUS po zavedení stentu pro předpovídá selhání stentu. V prospektivní kohortě bude posouzena výkonnost každého modelu. Tato registrační studie složená z léčených (viník) a odložených (nezaviněných) koronárních lézí má dva hlavní cíle, které následují; 1) Primárním cílem u léčených (viník) lézí je vidět dopad integrovaného modelu ML na rozvoj 2letého selhání cílové cévy (TVF) souvisejícího s viníkem. 2) Primárním cílem u odložených (neviníkových) lézí je vidět dopad integrovaného modelu ML na rozvoj 2leté TVF bez viníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Seung-Whan Lee, MD
Telefonní číslo: 82-10-7398-9897
E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr

Studijní místa

Jižní Korea
- - Bucheon-si, Jižní Korea
    - Nábor
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Kontakt:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Jižní Korea
    - Nábor
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Jižní Korea
    - Nábor
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Kontakt:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Jižní Korea
    - Nábor
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Jižní Korea
    - Nábor
    - Kangwon National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Jižní Korea
    - Nábor
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Jižní Korea
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Jižní Korea
    - Nábor
    - Gangneung Asan Hospital
    - Kontakt:
      
      Han-bit Park, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Jižní Korea
    - Nábor
    - Jesushospital
    - Kontakt:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Jižní Korea
    - Nábor
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Kontakt:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Jižní Korea
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Jižní Korea
    - Nábor
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Seung-Whan Lee
    - Kontakt:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Telefonní číslo: 82-10-7398-9897
      
      E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Jižní Korea
    - Zatím nenabíráme
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Kontakt:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Jižní Korea
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Jižní Korea
    - Nábor
    - Ulsan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gyung-Min Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi únorem 2020 a červnem 2025 bude z 15 center v Jižní Koreji zařazeno celkem 3000 pacientů, kteří provádějí koronarografii (± FFR) a mají alespoň jednu koronární stenózu vyžadující PCI (jako viníka).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 19 let nebo starší
Pacienti se symptomatickou angínou s objektivní ischemií myokardu
Pacienti s alespoň jednou hlavní epikardiální koronární tepnou, která vyžaduje implantaci stentu
Subjekt, který podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pacienta:

IM elevace ST segmentu při příjmu
Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny nebo transplantaci srdce
Ejekční frakce levé komory <30 %
Kardiogenní šok
Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky
Žena, která během studie kojí, těhotná nebo plánuje otěhotnět
Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány antiagregancia nebo heparin

Kritéria vyloučení lézí:

Levá léze hlavního viníka (stenóza angiografického průměru > 50 %)
Léze obsahující trombus
In-stent restenóza
Léze boční větve
Chronická totální okluze
Malá nádoba s referenčním průměrem <2,5 mm
Koronární spazmus i přes podání nitrátů
Neschopnost procházet zobrazovací katétr těsnou stenózou, kalcifikací, angulací
Špatná kvalita obrazu
Angiograficky viditelné kolaterální cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
TVF související s viníkem Časové okno: 2 roky po implantaci stentu	složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), trombózy stentu a klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR) 2 roky po implantaci SynergyTM	2 roky po implantaci stentu
TVF bez viníka Časové okno: 2 roky po implantaci stentu	složený ze srdeční smrti, IM a klinicky podmíněné TVR po 2 letech	2 roky po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
každou složku primárních opatření Časové okno: 2 roky po implantaci stentu	každý ze srdeční smrti, nefetálního IM, ST a revaskularizace cílových cév	2 roky po implantaci stentu
všechny způsobují smrt Časové okno: 2 roky po implantaci stentu	všechny způsobují smrt	2 roky po implantaci stentu
opakovat revaskularizaci Časové okno: 2 roky po implantaci stentu	opakovat revaskularizaci	2 roky po implantaci stentu
mrtvice Časové okno: 2 roky po implantaci stentu	mrtvice	2 roky po implantaci stentu
krvácející Časové okno: 2 roky po implantaci stentu	krvácející	2 roky po implantaci stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality