Klinický dopad technologií umělé inteligence založených na intravaskulárním ultrazvuku (INNOVATE-PCI)
23. prosince 2024 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Vliv nových technologií umělé inteligence založených na intravaskulárním ultrazvuku na redukci událostí po perkutánní koronární intervenci (INNOVATE-PCI)
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie v reálné praxi k ověření diagnostických výkonů a klinického dopadu modelů na bázi koronární angiografie a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) vyvinutých strojovým učením (ML).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit výkonnost a prognostický dopad koronarografie a algoritmů založených na IVUS pro rozhodování a optimalizaci stentu v multicentrické, prospektivní kohortě. Mezi lednem 2020 a červnem 2025 bude z 15 center v Jižní Koreji zařazeno celkem 3000 pacientů, kteří provedli koronarografii (± FFR) a mají alespoň jednu koronární stenózu vyžadující PCI (jako viníka). Kromě toho budou odložené léze s vizuálně odhadovaným průměrem stenózy > 30 % hodnoceny jako neviníky. Stručný návrh studie je znázorněn na následujícím obrázku.
Mezi kontrolované algoritmy ML patří: 1) algoritmy založené na angiografii a IVUS pro predikci FFR, 2) algoritmus založený na IVUS pro charakterizaci plaku, 3) algoritmus založený na IVUS pro predikci expanze stentu a 4) algoritmus založený na IVUS po zavedení stentu pro předpovídá selhání stentu. V prospektivní kohortě bude posouzena výkonnost každého modelu. Tato registrační studie složená z léčených (viník) a odložených (nezaviněných) koronárních lézí má dva hlavní cíle, které následují; 1) Primárním cílem u léčených (viník) lézí je vidět dopad integrovaného modelu ML na rozvoj 2letého selhání cílové cévy (TVF) souvisejícího s viníkem. 2) Primárním cílem u odložených (neviníkových) lézí je vidět dopad integrovaného modelu ML na rozvoj 2leté TVF bez viníka.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-Whan Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-10-7398-9897
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Yoon-Haeng Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoon-Haeng Cho, MD
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Gosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Ho Heo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeong-Ho Heo, MD
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Changwon, Korejská republika
- Nábor
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-seok Bae, MD
-
Chuncheon, Korejská republika
- Nábor
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-ki Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Cheol-Hyeon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheol-Hyeon Lee, MD
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Kyu-Sup Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyu-Sup Lee, MD
-
Gangneung, Korejská republika
- Nábor
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-bit Park, MD
-
Jeonju, Korejská republika
- Nábor
- Jesushospital
-
Kontakt:
- Jong-pil Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-pil Park, MD
-
Sejong, Korejská republika
- Nábor
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Kontakt:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jung-hoon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-hoon Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-Hoon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang-Hoon Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Seung-Whan Lee
-
Kontakt:
- Seung-Whan Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-10-7398-9897
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-young Lee, MD
-
Kontakt:
- Jong-young Lee, MD
-
Suwon, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Her, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-ho Her, MD
-
Ulsan, Korejská republika
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Gyung-Min Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gyung-Min Park, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi únorem 2020 a červnem 2025 bude z 15 center v Jižní Koreji zařazeno celkem 3000 pacientů, kteří provádějí koronarografii (± FFR) a mají alespoň jednu koronární stenózu vyžadující PCI (jako viníka).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 let nebo starší
- Pacienti se symptomatickou angínou s objektivní ischemií myokardu
- Pacienti s alespoň jednou hlavní epikardiální koronární tepnou, která vyžaduje implantaci stentu
- Subjekt, který podepisuje formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení pacienta:
- IM elevace ST segmentu při příjmu
- Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny nebo transplantaci srdce
- Ejekční frakce levé komory <30 %
- Kardiogenní šok
- Pacienti s očekávanou délkou života < 2 roky
- Žena, která během studie kojí, těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány antiagregancia nebo heparin
Kritéria vyloučení lézí:
- Levá léze hlavního viníka (stenóza angiografického průměru > 50 %)
- Léze obsahující trombus
- In-stent restenóza
- Léze boční větve
- Chronická totální okluze
- Malá nádoba s referenčním průměrem <2,5 mm
- Koronární spazmus i přes podání nitrátů
- Neschopnost procházet zobrazovací katétr těsnou stenózou, kalcifikací, angulací
- Špatná kvalita obrazu
- Angiograficky viditelné kolaterální cévy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TVF související s viníkem
Časové okno: 2 roky po implantaci stentu
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), trombózy stentu a klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR) 2 roky po implantaci SynergyTM
|
2 roky po implantaci stentu
|
|
TVF bez viníka
Časové okno: 2 roky po implantaci stentu
|
složený ze srdeční smrti, IM a klinicky podmíněné TVR po 2 letech
|
2 roky po implantaci stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
každou složku primárních opatření
Časové okno: 2 roky po implantaci stentu
|
každý ze srdeční smrti, nefetálního IM, ST a revaskularizace cílových cév
|
2 roky po implantaci stentu
|
|
všechny způsobují smrt
Časové okno: 2 roky po implantaci stentu
|
všechny způsobují smrt
|
2 roky po implantaci stentu
|
|
opakovat revaskularizaci
Časové okno: 2 roky po implantaci stentu
|
opakovat revaskularizaci
|
2 roky po implantaci stentu
|
|
mrtvice
Časové okno: 2 roky po implantaci stentu
|
mrtvice
|
2 roky po implantaci stentu
|
|
krvácející
Časové okno: 2 roky po implantaci stentu
|
krvácející
|
2 roky po implantaci stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada