併存疾患のある成人COVID-19患者におけるRopeginterferon Alfa-2bの有効性と安全性に関する臨床研究

包含基準:

• 1.研究に入る前に書面によるICFを提供する意欲;
• 2.男性または妊娠していない女性患者、登録時の年齢が18歳以上（または現地の規制で要求されるその他の年齢）;
• 3. COVID-19 と診断され、SARS-CoV-2 RT-PCR で Ct 値が 30 未満の患者;

• 4. スクリーニング時に以下の併存症を有する患者：

  1. 血液がん;
  2. 化学療法またはその他の全身療法を必要とする固形腫瘍;
  3. よく管理された自己免疫疾患;または免疫抑制療法を必要とするその他の併存疾患;
• 5.他の抗SARS-CoV-2薬、すなわちレムデシビル、ニルマトレルビル/リトナビル、および/またはモルヌピラビルの治療に反応しない;または、治験責任医師の判断により他の抗 SARS-CoV-2 薬の投与に適しておらず、COVID-19 の発症から 14 日後に Ct が 30 未満の患者。 非レスポンダーは、レムデシビル、ニルマトレルビル/リトナビル、および/またはモルヌピラビルを投与されたが、COVID-19 の症状発症から 14 日後に Ct が 30 未満である患者として定義されます。
• 6.プロトコルに従って、鼻咽頭または咽頭スワブおよび血液サンプルの収集に同意します。

除外基準:

• 1.研究登録前の非代償性肝硬変（Child-Pugh BまたはC）の既知の病歴または存在;
• 2. eGFR <15 mL/min/1.73 の慢性腎臓病 m2;
• 3. 授乳中、授乳中、妊娠中または妊娠予定の女性;
• 4.有効成分またはロギンインターフェロンアルファ-2bの賦形剤に対する重度のアレルギーまたは過敏反応の既知の病歴;
• 5.治験責任医師の裁量により、登録に適していない制御不良または臨床的に重要な病状の既知の病歴または存在、例えば、主要な精神医学（重度のうつ病、重度の双極性障害、自殺念慮または自殺企図の歴史）または制御が不十分な自己免疫疾患;
• 6.治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている臨床的に重要な病状;
• 7. テルビブジンの単剤療法またはテルビブジンとの他の併用療法で治療を受けた患者 スクリーニング前の1か月以内;
• 8.スクリーニング前の1か月以内の治験薬の使用。