Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Ropeginterferonu Alfa-2b u dospělých pacientů s COVID-19 s komorbiditami

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ochota poskytnout písemný ICF před vstupem do studie;
• 2. Mužské nebo netěhotné pacientky ve věku ≥ 18 let v době zápisu (nebo jiný věk požadovaný místními předpisy);
• 3. Pacient s diagnózou COVID-19 a s hodnotou Ct <30 v SARS-CoV-2 RT-PCR;

• 4. Pacienti s jakoukoli níže uvedenou komorbiditou při screeningu:

  1. Hematologická rakovina;
  2. Solidní nádor, který vyžaduje chemoterapii nebo jinou systémovou terapii;
  3. Dobře kontrolovaná autoimunitní onemocnění; nebo jakékoli jiné lékařské komorbidity, které vyžadují imunosupresivní léčbu;
• 5. Nereagující na léčbu jakýmikoli jinými léky proti SARS-CoV-2, tj. remdesivirem, nirmatrelvirem/ritonavirem a/nebo molnupiravirem; nebo pacientů, kteří nejsou vhodní k podávání jiných léků proti SARS-CoV-2 podle úsudku zkoušejícího a mají Ct <30 14 dní po nástupu příznaků COVID-19. Non-responder je definován jako pacient, který dostal remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir a/nebo molnupiravir, ale stále má Ct <30 14 dní po nástupu příznaků COVID-19.
• 6. Souhlasí s odběrem výtěrů z nosohltanu nebo hltanu a vzorku krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Známá anamnéza nebo přítomnost dekompenzované cirhózy jater (Child-Pugh B nebo C) před vstupem do studie;
• 2. Chronické onemocnění ledvin s eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
• 3. Ženy, které kojí, kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
• 4. Známá anamnéza závažných alergických reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku ropeginterferonu alfa-2b;
• 5. Známá anamnéza nebo přítomnost špatně kontrolovaných nebo klinicky významných zdravotních stavů, které nejsou vhodné k zařazení, podle uvážení zkoušejícího, např. velké psychiatrické (včetně, ale bez omezení na osoby s těžkou depresí, těžkou bipolární poruchou, schizofrenií, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus v anamnéze) nebo špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění;
• 6. Klinicky významné zdravotní stavy, o nichž je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv;
• 7. Pacienti léčení monoterapií telbivudinem nebo jakoukoli jinou kombinovanou terapií s telbivudinem během 1 měsíce před screeningem;
• 8. Použití hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před screeningem.