동반질환이 있는 성인 COVID-19 환자에서 Ropeginterferon Alfa-2b의 효능 및 안전성에 관한 임상연구

포함 기준:

• 1. 연구에 참여하기 전에 서면 ICF를 기꺼이 제공합니다.
• 2. 등록 당시 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 기타 연령)의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자,
• 3. COVID-19 진단을 받고 SARS-CoV-2 RT-PCR에서 Ct 값 <30인 환자;

• 4. 스크리닝 시 아래의 동반질환이 있는 환자:

  1. 혈액암;
  2. 화학 요법 또는 기타 전신 요법이 필요한 고형 종양;
  3. 잘 조절되는 자가면역 질환; 또는 면역억제 요법이 필요한 기타 의학적 합병증;
• 5. 다른 항 SARS-CoV-2 약물(예: 렘데시비르, 니르마트렐비르/리토나비르 및/또는 몰누피라비르)의 치료에 반응하지 않는 자 또는 조사관의 판단에 따라 다른 항-SARS-CoV-2 약물을 투여하기에 적합하지 않고 COVID-19 증상 발현 14일 후 Ct < 30인 환자. 무반응자는 렘데시비르, 니르마트렐비르/리토나비르 및/또는 몰누피라비르를 투여받았지만 COVID-19 증상 발현 후 14일 후에도 여전히 Ct < 30인 환자로 정의됩니다.
• 6. 프로토콜에 따라 비인두 또는 인두 면봉 및 혈액 샘플 수집에 동의합니다.

제외 기준:

• 1. 연구 시작 전에 비대상성 간경변증(Child-Pugh B 또는 C)의 알려진 병력 또는 존재;
• 2. eGFR <15 mL/min/1.73인 만성 신장 질환 m2;
• 3. 수유중이거나 수유중이거나 임신중이거나 임신할 예정인 여성
• 4. 활성 물질 또는 ropeginterferon alfa-2b의 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 알려진 병력;
• 5. 조사자의 재량에 따라 등록하기에 적합하지 않거나 잘 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재, 예를 들어 주요 정신과(중증 우울증, 중증 양극성 장애, 정신분열증 자살 관념 또는 자살 시도 이력) 또는 제대로 조절되지 않는 자가 면역 질환;
• 6. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 의학적 상태;
• 7. 스크리닝 전 1개월 이내에 텔비부딘 단독요법 또는 텔비부딘과 다른 병용요법을 받은 환자
• 8. 스크리닝 전 1개월 이내에 연구용 의약품을 사용한 경우.