Klinikai vizsgálat a Ropeginterferon Alfa-2b hatékonyságáról és biztonságosságáról társbetegségben szenvedő felnőtt COVID-19 betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Hajlandóság írásos ICF benyújtására a tanulmányba való belépés előtt;
• 2. Férfi vagy nem terhes nőbetegek, akik ≥ 18 évesek a felvétel időpontjában (vagy a helyi előírások által előírt egyéb életkor);
• 3. COVID-19 diagnózisú beteg, akinek a Ct értéke <30 a SARS-CoV-2 RT-PCR alapján;

• 4. A szűrés során az alábbi kísérőbetegségben szenvedő betegek:

  1. Hematológiai rák;
  2. Szilárd daganat, amely kemoterápiát vagy más szisztémás terápiát igényel;
  3. jól kontrollált autoimmun betegségek; vagy bármely más, immunszuppresszív terápiát igénylő orvosi társbetegség;
• 5. Nem reagál semmilyen más SARS-CoV-2 elleni gyógyszerre, azaz a remdesivirre, a nirmatrelvirre/ritonavirra és/vagy a molnupiravirra; vagy olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a többi SARS-CoV-2 elleni gyógyszer szedésére, és akiknél a Ct <30 a COVID-19 tüneteinek megjelenése után 14 nappal. Nem reagálónak minősül az a beteg, aki remdesivirt, nirmatrelvirt/ritonavirt és/vagy molnupiravirt kapott, de a COVID-19 tüneteinek megjelenése után 14 nappal még mindig 30 alatt van a Ct-értéke.
• 6. Hozzájárul a nasopharyngealis vagy garattampon és a vérminta protokoll szerinti gyűjtéséhez.

Kizárási kritériumok:

• 1. Dekompenzált májcirrózis (Child-Pugh B vagy C) ismert kórtörténete vagy jelenléte a vizsgálatba való belépés előtt;
• 2. Krónikus vesebetegség, eGFR <15 ml/perc/1,73 m2;
• 3. szoptató, szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nőstények;
• 4. Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ismert kórtörténetében a ropeginterferon alfa-2b hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben;
• 5. Gyengén kontrollált vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapotok ismert kórtörténete vagy jelenléte, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra, a vizsgáló döntése alapján, például súlyos pszichiátriai (beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos depresszióban, súlyos bipoláris zavarban, skizofréniában szenvedőket, öngyilkossági gondolatok vagy a kórtörténetben előforduló öngyilkossági kísérlet) vagy rosszul kontrollált autoimmun betegségek;
• 6. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• 7. A szűrést megelőző 1 hónapon belül telbivudin monoterápiával vagy bármely más telbivudin kombinációs terápiával kezelt betegek;
• 8. Vizsgálati gyógyászati ​​készítmény felhasználása a szűrést megelőző 1 hónapon belül.