Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Ropeginterferon Alfa-2b bij volwassen COVID-19-patiënten met comorbiditeit

9 april 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een open-label, controleonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ropeginterferon Alfa-2b bij volwassen COVID-19-patiënten met comorbiditeit te evalueren

Evaluatie van de werkzaamheid van subcutane ropeginterferon alfa 2b (P1101 gecombineerd met standaardzorg (SOC) in vergelijking met alleen standaardzorg bij volwassen COVID-19-patiënten met comorbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, controleonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b te evalueren bij de behandeling van volwassen COVID-19-patiënten met comorbiditeit. Volwassen COVID-19-patiënt met de specifieke comorbiditeit en die niet reageert op de andere anti-SARS-CoV-2-geneesmiddelen, d.w.z. remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir en molnupiravir, of de patiënt die niet geschikt is om de andere anti- SARS-CoV-2-medicijnen volgens het oordeel van de onderzoeker en met een positief resultaat (Ct <30) 14 dagen na het begin van de symptomen van COVID-19 zullen worden ingeschreven. De in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om de ropeginterferon alfa-2b plus SOC (studiegroep) of alleen de SOC te krijgen (controlegroep). Voor de onderzoeksgroep wordt een enkele dosis van 250 μg ropeginterferon alfa-2b subcutaan toegediend tijdens het bezoek op dag 1. Voor patiënten die nog steeds een positief resultaat hebben (Ct <30) in SARS-CoV-2 RT-PCR op dag 15 en dag 29, zal de tweede dosis ropeginterferon alfa-2b van 350 μg en de derde dosis van 500 μg worden toegediend, respectievelijk. Voor de controlegroep krijgen patiënten alleen de SOC. De werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D
  • Telefoonnummer: 67736 886-2-23123456
  • E-mail: whsheng@ntu.edu.tw

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Wang-Huei Sheng, professor
          • Telefoonnummer: 262104 02-23123456
          • E-mail: whsheng@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Bereidheid om een ​​schriftelijke ICF te verstrekken alvorens aan de studie te beginnen;
  • 2. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving (of een andere leeftijd vereist door lokale regelgeving);
  • 3. Patiënt met de diagnose COVID-19 en met de Ct-waarde <30 in SARS-CoV-2 RT-PCR;
  • 4. Patiënten met onderstaande comorbiditeit bij screening:

    1. Hematologische kanker;
    2. Solide tumor die chemotherapie of andere systemische therapie vereist;
    3. Goed gecontroleerde auto-immuunziekten; of enige andere medische comorbiditeit die immunosuppressieve therapie vereist;
  • 5. Niet reagerend op de behandeling van andere anti-SARS-CoV-2-geneesmiddelen, d.w.z. remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir en/of molnupiravir; of patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om de andere anti-SARS-CoV-2-geneesmiddelen te krijgen en die Ct <30 hebben 14 dagen na het begin van de symptomen van COVID-19. Non-responder wordt gedefinieerd als een patiënt die remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir en/of molnupiravir heeft gekregen, maar 14 dagen na het begin van de symptomen van COVID-19 nog steeds Ct <30 heeft.
  • 6. Stemt in met het afnemen van nasofaryngeale of faryngeale uitstrijkjes en bloedmonsters volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B of C) vóór aanvang van het onderzoek;
  • 2. Chronische nierziekte met eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
  • 3. Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  • 4. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties op de werkzame stof of op een van de hulpstoffen van ropeginterferon alfa-2b;
  • 5. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van slecht gecontroleerde of klinisch significante medische aandoeningen die niet geschikt zijn om te worden geregistreerd, naar goeddunken van de onderzoeker, bijv. zware psychiatrische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot die met ernstige depressie, ernstige bipolaire stoornis, schizofrenie, zelfmoordgedachten of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen) of slecht gecontroleerde auto-immuunziekten;
  • 6. Klinisch significante medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen verstoren;
  • 7. Patiënten behandeld met monotherapie van telbivudine of een andere combinatietherapie met telbivudine binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
  • 8. Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Behandeld met P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) plus standaardzorg (SOC)
De SOC omvat maatregelen voor infectiepreventie en -bestrijding, ondersteunende zorg, dexamethason en antivirale middelen. De SOC is gebaseerd op de richtlijnen van de Taiwanese Centers for Disease Control (CDC) en het oordeel van de onderzoeker.
Gedurende de hele onderzoeksperiode zullen maximaal 3 doses ropeginterferon alfa-2b tweewekelijks worden gegeven. Een enkele dosis van 250 μg ropeginterferon alfa-2b wordt subcutaan toegediend tijdens het bezoek op dag 1. SARS-CoV-2-antigeentest zal worden uitgevoerd bij D15- en D29-bezoeken. Voor patiënten die nog steeds een positief resultaat hebben in de SARS-CoV-2-antigeentest op dag 15 van het bezoek, zal de tweede dosis ropeginterferon alfa-2b van 350 μg vervolgens worden toegediend op dag 15 van het bezoek. Voor patiënten die bij het bezoek op dag 29 nog steeds een positief resultaat hebben in de SARS-CoV-2-antigeentest, wordt de derde dosis ropeginterferon alfa-2b van 500 μg toegediend op dag 29.
Andere namen:
  • P1101
Actieve vergelijker: Controlegroep
Behandeld met alleen SOC
De SOC omvat maatregelen voor infectiepreventie en -bestrijding, ondersteunende zorg, dexamethason en antivirale middelen. De SOC is gebaseerd op de richtlijnen van de Taiwanese Centers for Disease Control (CDC) en het oordeel van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het bereiken van Ct-waarde ≥30 in SARS-CoV-2 kwantitatieve reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Tot dag 57
Om de tijd vanaf randomisatie tot het bereiken van Ct-waarde ≥30 in SARS-CoV-2 kwantitatieve RT-PCR tussen de studie- en controlegroepen te vergelijken
Tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een Ct-waarde ≥30 bereikt in kwantitatieve SARS-CoV-2 RT-PCR op dag 15, dag 29 en dag 43
Tijdsspanne: Tot dag 43
Het percentage patiënten dat een Ct-waarde ≥30 bereikt in kwantitatieve SARS-CoV-2 RT-PCR op dag 15, 29 en 43, vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen
Tot dag 43
Verandering van randomisatie in de klinische status
Tijdsspanne: Tot dag 43
De verandering van randomisatie in de klinische status van de patiënt op de WHO-schaal voor klinische progressie op dag 15, 29 en 43, vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen
Tot dag 43
Verandering van SpO2
Tijdsspanne: Tot dag 43
De verandering van SpO2 van randomisatie naar dag 15, 29 en 43, vergeleken tussen de studie- en controlegroepen
Tot dag 43
Het optreden en de geaccumuleerde duur (dagen) van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot dag 57
Om het optreden en de geaccumuleerde duur (dagen) van aanvullende zuurstof tussen de studie- en controlegroepen te vergelijken
Tot dag 57
Het optreden en de geaccumuleerde duur (dagen) van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 57
Om het optreden en de geaccumuleerde duur (dagen) van mechanische ventilatie tussen de studie- en controlegroepen te vergelijken
Tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op SOC

3
Abonneren