Ropeginterferon Alfa-2b 在成人 COVID-19 合并症患者中的疗效和安全性临床研究
2023年4月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项评估 Ropeginterferon Alfa-2b 在患有合并症的成人 COVID-19 患者中的疗效和安全性的开放标签对照研究
评估皮下注射 ropeginterferon alfa 2b ( P1101 联合护理标准 (SOC) 与单独使用标准护理对合并症成人 COVID-19 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、对照研究，旨在评估 ropeginterferon alfa-2b 治疗成人 COVID-19 合并症患者的疗效和安全性。
患有特定合并症且对其他抗 SARS-CoV-2 药物（即瑞德西韦、尼马特韦/利托那韦和莫努匹拉韦）无反应的成年 COVID-19 患者，或不适合接受其他抗研究者判断 SARS-CoV-2 药物并在 COVID-19 症状出现后 14 天具有阳性结果（Ct <30）将被纳入。
符合条件的患者将随机接受 ropeginterferon alfa-2b 加 SOC（研究组）或单独接受 SOC（对照组）。
对于研究组，将在第 1 天访视时皮下注射单剂量 250 μg ropeginterferon alfa-2b。
对于在第 15 天和第 29 天 SARS-CoV-2 RT-PCR 仍呈阳性结果（Ct <30）的患者，将给予第二剂 ropeginterferon alfa-2b 350 μg 和第三剂 500 μg，分别。
对于对照组，患者将单独接受 SOC。
ropeginterferon alfa-2b 的有效性和安全性将被评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D
- 电话号码：67736 886-2-23123456
- 邮箱：whsheng@ntu.edu.tw
学习地点
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-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Wang-Huei Sheng, professor
- 电话号码：262104 02-23123456
- 邮箱：whsheng@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 愿意在进入研究前提供书面的ICF；
- 2.男性或未怀孕的女性患者，入组时年龄≥18周岁（或当地法规要求的其他年龄）；
- 3. 确诊为COVID-19且SARS-CoV-2 RT-PCR Ct值<30的患者；
4.筛选时有以下任何合并症的患者：
- 血液癌症；
- 需要化疗或其他全身治疗的实体瘤；
- 控制良好的自身免疫性疾病；或任何其他需要免疫抑制治疗的医学合并症；
- 5. 对任何其他抗 SARS-CoV-2 药物（即瑞德西韦、nirmatrelvir/ritonavir 和/或 molnupiravir）的治疗无反应者；或研究者判断不适合接受其他抗 SARS-CoV-2 药物且在 COVID-19 症状出现后 14 天 Ct <30 的患者。 无反应者定义为接受过瑞德西韦、尼马特韦/利托那韦和/或莫努匹拉韦治疗但在 COVID-19 症状出现后 14 天 Ct 仍低于 30 的患者。
- 6. 同意按照方案采集鼻咽或咽拭子和血样。
排除标准：
- 1. 进入研究前已知有失代偿性肝硬化病史或存在（Child-Pugh B 或 C）；
- 2. eGFR <15 mL/min/1.73 的慢性肾病 平方米；
- 3. 哺乳期、哺乳期、怀孕期或拟怀孕期的女性；
- 4.已知对ropeginterferon alfa-2b的活性物质或任何赋形剂有严重过敏或超敏反应的历史；
- 5.已知病史或存在控制不佳或有临床意义的不适合入组的病症，由研究者酌情决定，例如重大精神病（包括但不限于患有严重抑郁症、严重双相情感障碍、精神分裂症、自杀意念或自杀未遂史）或控制不佳的自身免疫性疾病；
- 6. 已知会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的具有临床意义的医学状况；
- 7.筛选前1个月内接受过替比夫定单药治疗或其他替比夫定联合治疗的患者；
- 8. 在筛选前 1 个月内使用研究性医疗产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
用 P1101（Ropeginterferon alfa-2b）加标准护理 (SOC) 治疗
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SOC 包括感染预防和控制措施、支持治疗、地塞米松和抗病毒药物。
SOC 基于台湾疾病控制中心 (CDC) 指南和研究者的判断。
在整个研究期间，将每两周给予最多 3 剂 ropeginterferon alfa-2b。
将在第 1 天访问时皮下注射单剂量 250 μg ropeginterferon alfa-2b。
SARS-CoV-2 抗原检测将在 D15 和 D29 就诊时进行。
对于在第 15 天就诊时 SARS-CoV-2 抗原检测仍呈阳性的患者，随后将在第 15 天就诊时给予第二剂 ropeginterferon alfa-2b 350 μg。
对于在第 29 天就诊时 SARS-CoV-2 抗原检测仍呈阳性的患者，将在第 29 天就诊时给予第三剂 ropeginterferon alfa-2b 500 μg。
其他名称：
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有源比较器：控制组
单独用SOC处理
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SOC 包括感染预防和控制措施、支持治疗、地塞米松和抗病毒药物。
SOC 基于台湾疾病控制中心 (CDC) 指南和研究者的判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2定量逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）从随机化到Ct值≥30的时间
大体时间：直到第 57 天
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比较研究组和对照组之间从随机化到 SARS-CoV-2 定量 RT-PCR 中 Ct 值≥30 的时间
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直到第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天、第 29 天和第 43 天定量 SARS-CoV-2 RT-PCR 中 Ct 值≥30 的患者比例
大体时间：直到第 43 天
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与研究组和对照组相比，在第 15、29 和 43 天，定量 SARS-CoV-2 RT-PCR 中 Ct 值≥30 的患者比例
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直到第 43 天
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临床状态随机化的变化
大体时间：直到第 43 天
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研究组和对照组之间在第 15、29 和 43 天时 WHO 临床进展量表上患者临床状态随机化的变化
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直到第 43 天
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SpO2 的变化
大体时间：直到第 43 天
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研究组和对照组之间 SpO2 从随机化到第 15、29 和 43 天的变化
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直到第 43 天
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补氧发生及累计持续时间（天）
大体时间：直到第 57 天
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比较研究组和对照组之间补充氧气的发生率和累计持续时间（天数）
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直到第 57 天
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机械通气的发生及累计持续时间（天）
大体时间：直到第 57 天
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比较研究组和对照组之间机械通气的发生率和累计持续时间（天数）
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直到第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D、Center of Infection Control of National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2024年5月16日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月9日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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