Klinisk studie för effektivitet och säkerhet av Ropeginterferon Alfa-2b hos vuxna covid-19-patienter med samsjuklighet

Inklusionskriterier:

• 1. Villighet att tillhandahålla en skriftlig ICF innan du går in i studien;
• 2. Manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter, ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen (eller annan ålder som krävs enligt lokala bestämmelser);
• 3. Patient med diagnosen COVID-19 och med Ct-värdet <30 i SARS-CoV-2 RT-PCR;

• 4. Patienter med någon komorbiditet nedan vid screening:

  1. hematologisk cancer;
  2. Fast tumör som kräver kemoterapi eller annan systemisk terapi;
  3. Välkontrollerade autoimmuna sjukdomar; eller någon annan medicinsk komorbiditet som kräver immunsuppressiv terapi;
• 5. Reagerar inte på behandlingen av andra anti-SARS-CoV-2-läkemedel, t.ex. remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir och/eller molnupiravir; eller patienter som inte är lämpliga att få de andra anti-SARS-CoV-2-läkemedlen enligt utredarens bedömning och som har Ct <30 14 dagar efter symtomdebut av covid-19. Icke-svarare definieras som en patient som fått remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir och/eller molnupiravir men som fortfarande har Ct <30 14 dagar efter symtomdebut av covid-19.
• 6. samtycker till insamling av nasofaryngeala eller svalgpinnar och blodprov enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

• 1. Känd historia eller förekomst av dekompenserad cirros i levern (Child-Pugh B eller C) före studiestart;
• 2. Kronisk njursjukdom med eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
• 3. Kvinnor som ammar, ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida;
• 4. Känd historia av allvarliga allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i ropeginterferon alfa-2b;
• 5. Känd historia eller förekomst av dåligt kontrollerade eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som inte är lämpliga att registreras, enligt utredarens bedömning, t.ex. större psykiatriska (inklusive men inte begränsat till personer med svår depression, svår bipolär sjukdom, schizofreni, självmordstankar eller tidigare suicidförsök) eller dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar;
• 6. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen;
• 7. Patienter som behandlats med monoterapi av telbivudin eller någon annan kombinationsterapi med telbivudin inom 1 månad före screening;
• 8. Användning av en medicinsk prövningsprodukt inom 1 månad före screening.