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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05808322
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa-2b bei erwachsenen COVID-19-Patienten mit Komorbiditäten
9. April 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine Open-Label-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa-2b bei erwachsenen COVID-19-Patienten mit Komorbiditäten
Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem Ropeginterferon alfa 2b (P1101 in Kombination mit Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei erwachsenen COVID-19-Patienten mit Komorbiditäten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b bei der Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten mit Komorbiditäten.
Erwachsener COVID-19-Patient mit den spezifischen Komorbiditäten und Nichtansprechen auf die anderen Anti-SARS-CoV-2-Medikamente, d. h. Remdesivir, Nirmatrelvir/Ritonavir und Molnupiravir, oder Patienten, die nicht geeignet sind, die anderen Anti- SARS-CoV-2-Medikamente nach Ermessen des Ermittlers und mit positivem Ergebnis (Ct <30) 14 Tage nach dem Auftreten der Symptome von COVID-19 werden aufgenommen.
Die geeigneten Patienten werden randomisiert, um das Ropeginterferon alfa-2b plus SOC (Studiengruppe) oder nur SOC (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Für die Studiengruppe wird eine Einzeldosis von 250 μg Ropeginterferon alfa-2b beim Besuch am Tag 1 subkutan verabreicht.
Patienten, die an Tag 15 und Tag 29 immer noch ein positives Ergebnis (Ct < 30) in der SARS-CoV-2 RT-PCR haben, wird die zweite Dosis von 350 μg Ropeginterferon alfa-2b und die dritte Dosis von 500 μg verabreicht, bzw.
Für die Kontrollgruppe erhalten die Patienten nur den SOC.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 67736 886-2-23123456
- E-Mail: whsheng@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wang-Huei Sheng, professor
- Telefonnummer: 262104 02-23123456
- E-Mail: whsheng@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bereitschaft zur Abgabe eines schriftlichen ICF vor Aufnahme der Studie;
- 2. Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt sind (oder ein anderes Alter, das von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben ist);
- 3. Patient mit der Diagnose COVID-19 und mit einem Ct-Wert < 30 in SARS-CoV-2 RT-PCR;
4. Patienten mit einer Komorbidität unten beim Screening:
- Hämatologischer Krebs;
- Solider Tumor, der eine Chemotherapie oder eine andere systemische Therapie erfordert;
- Gut kontrollierte Autoimmunerkrankungen; oder andere medizinische Komorbiditäten, die eine immunsuppressive Therapie erfordern;
- 5. Non-Responder auf die Behandlung mit anderen Anti-SARS-CoV-2-Medikamenten, d. h. Remdesivir, Nirmatrelvir/Ritonavir und/oder Molnupiravir; oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Behandlung mit anderen Anti-SARS-CoV-2-Medikamenten geeignet sind und 14 Tage nach dem Auftreten der Symptome von COVID-19 einen Ct < 30 aufweisen. Non-Responder ist definiert als ein Patient, der Remdesivir, Nirmatrelvir/Ritonavir und/oder Molnupiravir erhalten hat, aber 14 Tage nach dem Auftreten der Symptome von COVID-19 immer noch eine Ct < 30 aufweist.
- 6. Stimmt der Entnahme von Nasen-Rachen- oder Rachenabstrichen und Blutproben gemäß Protokoll zu.
Ausschlusskriterien:
- 1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer dekompensierten Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C) vor Studieneintritt;
- 2. Chronische Nierenerkrankung mit eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
- 3. Frauen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
- 4. Bekannte schwere allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropeginterferon alfa-2b in der Vorgeschichte;
- 5. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von schlecht kontrollierten oder klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind, z. Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte) oder schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen;
- 6. Klinisch signifikante Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen;
- 7. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening mit einer Monotherapie von Telbivudin oder einer anderen Kombinationstherapie mit Telbivudin behandelt wurden;
- 8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Behandelt mit P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) plus Behandlungsstandard (SOC)
|
SOC umfasst Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle, unterstützende Maßnahmen, Dexamethason und antivirale Mittel.
Die SOC basiert auf den Richtlinien der Taiwan Centers for Disease Control (CDC) und dem Ermessen des Prüfers.
Während des gesamten Studienzeitraums werden zweiwöchentlich maximal 3 Dosen Ropeginterferon alfa-2b verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 μg Ropeginterferon alfa-2b wird bei der Visite an Tag 1 subkutan verabreicht.
Der SARS-CoV-2-Antigentest wird bei Besuchen am Tag 15 und am Tag 29 durchgeführt.
Bei Patienten, die beim Besuch an Tag 15 immer noch ein positives Ergebnis im SARS-CoV-2-Antigentest haben, wird die zweite Dosis von Ropeginterferon alfa-2b mit 350 μg anschließend beim Besuch an Tag 15 verabreicht.
Patienten, die beim Besuch an Tag 29 immer noch ein positives Ergebnis im SARS-CoV-2-Antigentest haben, wird die dritte Dosis von 500 μg Ropeginterferon alfa-2b am Tag 29 verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur mit SOC behandelt
|
SOC umfasst Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle, unterstützende Maßnahmen, Dexamethason und antivirale Mittel.
Die SOC basiert auf den Richtlinien der Taiwan Centers for Disease Control (CDC) und dem Ermessen des Prüfers.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit von der Randomisierung bis zum Erreichen eines Ct-Werts ≥ 30 in der quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis Tag 57
|
Vergleich der Zeit von der Randomisierung bis zum Erreichen eines Ct-Werts ≥ 30 in der quantitativen RT-PCR von SARS-CoV-2 zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe
|
Bis Tag 57
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten, die in der quantitativen SARS-CoV-2 RT-PCR an Tag 15, Tag 29 und Tag 43 einen Ct-Wert ≥ 30 erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 43
|
Der Anteil der Patienten, die in der quantitativen SARS-CoV-2-RT-PCR an Tag 15, 29 und 43 einen Ct-Wert ≥ 30 erreichen, im Vergleich zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe
|
Bis Tag 43
|
Änderung der Randomisierung im klinischen Status
Zeitfenster: Bis Tag 43
|
Die Veränderung des klinischen Status des Patienten nach der Randomisierung auf der klinischen Progressionsskala der WHO an Tag 15, 29 und 43 im Vergleich zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe
|
Bis Tag 43
|
Änderung von SpO2
Zeitfenster: Bis Tag 43
|
Die Veränderung von SpO2 von der Randomisierung bis zu Tag 15, 29 und 43 im Vergleich zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe
|
Bis Tag 43
|
Das Auftreten und die kumulierte Dauer (Tage) von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis Tag 57
|
Um das Auftreten und die angesammelte Dauer (Tage) von zusätzlichem Sauerstoff zwischen den Studien- und Kontrollgruppen zu vergleichen
|
Bis Tag 57
|
Das Auftreten und die kumulierte Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 57
|
Um das Auftreten und die kumulierte Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung zwischen den Studien- und Kontrollgruppen zu vergleichen
|
Bis Tag 57
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202302136MIP-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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