Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for effektivitet og sikkerhet av Ropeginterferon Alfa-2b hos voksne COVID-19-pasienter med komorbiditet

9. april 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En åpen kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ropeginterferon Alfa-2b hos voksne COVID-19-pasienter med komorbiditet

For å evaluere effekten av subkutan ropeginterferon alfa 2b (P1101 kombinert med standardbehandling (SOC) sammenlignet med standardbehandling alene hos voksne COVID-19 pasienter med komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ropeginterferon alfa-2b i behandlingen av voksne COVID-19-pasienter med komorbiditeter. Voksen COVID-19 pasient med de spesifikke komorbiditetene og som ikke reagerer på de andre anti-SARS-CoV-2 legemidlene, dvs. remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir og molnupiravir, eller pasientene som ikke er egnet til å motta de andre anti- SARS-CoV-2-medisiner etter etterforskerens vurdering og har positivt resultat (Ct <30) 14 dager etter symptomdebut på COVID-19 vil bli registrert. De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert til å motta ropeginterferon alfa-2b pluss SOC (studiegruppe) eller til å motta SOC alene (kontrollgruppe). For studiegruppen vil en enkeltdose på 250 μg ropeginterferon alfa-2b administreres subkutant på dag 1 besøk. For pasienter som fortsatt har positivt resultat (Ct <30) i SARS-CoV-2 RT-PCR på dag 15 og dag 29, vil den andre dosen av ropeginterferon alfa-2b på 350 μg og den tredje dosen på 500 μg bli administrert, hhv. For kontrollgruppen vil pasienter motta SOC alene. Effekten og sikkerheten til ropeginterferon alfa-2b vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: 67736 886-2-23123456
  • E-post: whsheng@ntu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Vilje til å gi en skriftlig ICF før du går inn i studiet;
  • 2. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter, ≥ 18 år ved registreringstidspunktet (eller annen alder som kreves av lokale forskrifter);
  • 3. Pasient med diagnosen COVID-19 og med Ct-verdi <30 i SARS-CoV-2 RT-PCR;
  • 4. Pasienter med noen komorbiditet nedenfor ved screening:

    1. Hematologisk kreft;
    2. Solid svulst som krever kjemoterapi eller annen systemisk terapi;
    3. Godt kontrollerte autoimmune sykdommer; eller andre medisinske komorbiditeter som krever immunsuppressiv terapi;
  • 5. Ikke-reagerer på behandlingen av andre anti-SARS-CoV-2 legemidler, dvs. remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir og/eller molnupiravir; eller pasienter som ikke er egnet til å motta de andre anti-SARS-CoV-2 legemidlene etter etterforskerens vurdering og har Ct <30 14 dager etter symptomdebut på COVID-19. Non-responder er definert som en pasient som fikk remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir og/eller molnupiravir, men som fortsatt har Ct <30 14 dager etter symptomdebut på COVID-19.
  • 6. Godtar innsamling av nasofaryngeale eller faryngeale vattpinner og blodprøve i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjent historie eller tilstedeværelse av dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B eller C) før studiestart;
  • 2. Kronisk nyresykdom med eGFR <15 mL/min/1,73 m2;
  • 3. Kvinner som ammer, ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide;
  • 4. Kjent historie med alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i ropeginterferon alfa-2b;
  • 5. Kjent historie eller tilstedeværelse av dårlig kontrollerte eller klinisk signifikante medisinske tilstander som ikke er egnet til å bli registrert, etter etterforskerens skjønn, f.eks. større psykiatriske (inkludert men ikke begrenset til de med alvorlig depresjon, alvorlig bipolar lidelse, schizofreni, selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk) eller dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer;
  • 6. Klinisk signifikante medisinske tilstander kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene;
  • 7. Pasienter behandlet med monoterapi av telbivudin eller annen kombinasjonsbehandling med telbivudin innen 1 måned før screening;
  • 8. Bruk av et medisinsk undersøkelsesprodukt innen 1 måned før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Behandlet med P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) pluss standardbehandling (SOC)
SOC inkluderer infeksjonsforebygging og kontrolltiltak, støttende behandling, deksametason og antivirale midler. SOC er basert på Taiwan Centers for Disease Control (CDC) veiledning og etterforskerens skjønn.
Maksimalt 3 doser ropeginterferon alfa-2b vil bli gitt annenhver uke i løpet av hele studieperioden. En enkeltdose på 250 μg ropeginterferon alfa-2b vil bli administrert subkutant ved dag 1 besøk. SARS-CoV-2 antigentest vil bli utført ved D15 og D29 besøk. For pasienter som fortsatt har positivt resultat i SARS-CoV-2-antigentest ved besøk på dag 15, vil den andre dosen av ropeginterferon alfa-2b på 350 μg deretter administreres ved besøk på dag 15. For pasienter som fortsatt har positivt resultat i SARS-CoV-2-antigentest ved besøk på dag 29, vil den tredje dosen av ropeginterferon alfa-2b på 500 μg administreres ved besøk på dag 29.
Andre navn:
  • P1101
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Behandlet med SOC alene
SOC inkluderer infeksjonsforebygging og kontrolltiltak, støttende behandling, deksametason og antivirale midler. SOC er basert på Taiwan Centers for Disease Control (CDC) veiledning og etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til oppnåelse av Ct-verdi ≥30 i SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Frem til dag 57
For å sammenligne tiden fra randomisering til oppnåelse av Ct-verdi ≥30 i SARS-CoV-2 kvantitativ RT-PCR mellom studie- og kontrollgruppen
Frem til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår Ct-verdi ≥30 i kvantitativ SARS-CoV-2 RT-PCR på dag 15, dag 29 og dag 43
Tidsramme: Frem til dag 43
Andelen pasienter som oppnår Ct-verdi ≥30 i kvantitativ SARS-CoV-2 RT-PCR på dag 15, 29 og 43, sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene
Frem til dag 43
Endring fra randomisering i klinisk status
Tidsramme: Frem til dag 43
Endringen fra randomisering i pasientens kliniske status på WHOs kliniske progresjonsskala på dag 15, 29 og 43, sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene
Frem til dag 43
Endring av SpO2
Tidsramme: Frem til dag 43
Endringen av SpO2 fra randomisering til dag 15, 29 og 43, sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene
Frem til dag 43
Forekomsten og den akkumulerte varigheten (dager) av tilleggsmentalt oksygen
Tidsramme: Frem til dag 57
For å sammenligne forekomsten og den akkumulerte varigheten (dager) av ekstra oksygen mellom studie- og kontrollgruppene
Frem til dag 57
Forekomsten og den akkumulerte varigheten (dager) av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 57
For å sammenligne forekomsten og den akkumulerte varigheten (dager) av mekanisk ventilasjon mellom studie- og kontrollgruppene
Frem til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

16. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på SOC

3
Abonnere