Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ropeginterferonu alfa-2b u dorosłych pacjentów z COVID-19 z chorobami współistniejącymi

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Otwarte badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ropeginterferonu alfa-2b u dorosłych pacjentów z COVID-19 z chorobami współistniejącymi

Ocena skuteczności podskórnego ropeginterferonu alfa 2b ( P1101 w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z samą standardową opieką u dorosłych pacjentów z COVID-19 z chorobami współistniejącymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ropeginterferonu alfa-2b w leczeniu dorosłych pacjentów z COVID-19 z chorobami współistniejącymi. Dorosły pacjent z COVID-19 ze specyficznymi chorobami współistniejącymi i niereagujący na inne leki przeciw SARS-CoV-2, tj. Leki na SARS-CoV-2 według oceny badacza i wynik dodatni (Ct <30) 14 dni po wystąpieniu objawów COVID-19 zostaną włączone. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ropeginterferon alfa-2b plus SOC (grupa badawcza) lub do grupy otrzymującej wyłącznie SOC (grupa kontrolna). Grupie badanej pojedyncza dawka 250 μg ropeginterferonu alfa-2b zostanie podana podskórnie podczas wizyty w 1. dniu. Pacjentom, u których wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR nadal będzie dodatni (Ct <30) w 15. i 29. dniu, zostanie podana druga dawka ropeginterferonu alfa-2b 350 μg i trzecia dawka 500 μg, odpowiednio. W przypadku grupy kontrolnej pacjenci otrzymają tylko SOC. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ropeginterferonu alfa-2b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: 67736 886-2-23123456
  • E-mail: whsheng@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-Huei Sheng, professor
          • Numer telefonu: 262104 02-23123456
          • E-mail: whsheng@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Gotowość do przedstawienia pisemnego ICF przed przystąpieniem do badania;
  • 2. Pacjenci płci męskiej lub niebędącej w ciąży, w momencie włączenia do badania w wieku ≥ 18 lat (lub w innym wieku wymaganym przez lokalne przepisy);
  • 3. Pacjent z rozpoznaniem COVID-19 i wartością Ct <30 w SARS-CoV-2 RT-PCR;

  • 4. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą współistniejącą poniżej podczas badania przesiewowego:

    1. Rak hematologiczny;
    2. Guz lity wymagający chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej;
    3. Dobrze kontrolowane choroby autoimmunologiczne; lub inne choroby współistniejące wymagające leczenia immunosupresyjnego;
  • 5. Brak odpowiedzi na leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciw SARS-CoV-2, tj. remdesiwirem, nirmatrelwirem/rytonawirem i/lub molnupirawirem; lub pacjentów, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do przyjmowania innych leków przeciw SARS-CoV-2 i mają Ct <30 14 dni po wystąpieniu objawów COVID-19. Osoba niereagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent, który otrzymał remdesiwir, nirmatrelwir/rytonawir i/lub molnupirawir, ale nadal ma Ct <30 14 dni po wystąpieniu objawów COVID-19.
  • 6. Wyraża zgodę na pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub gardła oraz próbki krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana historia lub obecność zdekompensowanej marskości wątroby (Child-Pugh B lub C) przed włączeniem do badania;
  • 2. Przewlekła choroba nerek z eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
  • 3. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę;
  • 4. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ropeginterferonu alfa-2b;
  • 5. Znana historia lub obecność źle kontrolowanych lub istotnych klinicznie schorzeń, które według uznania badacza nie kwalifikują się do włączenia, np. poważna choroba psychiatryczna (w tym między innymi ciężka depresja, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie) lub źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne;
  • 6. Klinicznie istotne stany medyczne, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
  • 7. Pacjenci leczeni monoterapią telbiwudyną lub jakąkolwiek inną terapią skojarzoną z telbiwudyną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • 8. Stosowanie badanego produktu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) plus standardowa opieka (SOC)
Procedura: SOC
SOC obejmuje zapobieganie zakażeniom i środki kontroli, leczenie podtrzymujące, deksametazon i środki przeciwwirusowe. SOC opiera się na wytycznych Tajwańskich Centrów Kontroli Chorób (CDC) i uznaniu badacza.
Lek: Ropeginterferon alfa-2b
Maksymalnie 3 dawki ropeginterferonu alfa-2b będą podawane co dwa tygodnie przez cały okres badania. Pojedyncza dawka 250 μg ropeginterferonu alfa-2b zostanie podana podskórnie podczas wizyty w 1. dniu. Test na antygen SARS-CoV-2 będzie wykonywany na wizytach D15 i D29. W przypadku pacjentów, u których wynik testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 nadal jest dodatni podczas wizyty w dniu 15, druga dawka ropeginterferonu alfa-2b wynosząca 350 μg zostanie następnie podana podczas wizyty w dniu 15. Pacjentom, u których wynik testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 nadal będzie pozytywny podczas wizyty w dniu 29, zostanie podana trzecia dawka ropeginterferonu alfa-2b w wysokości 500 μg podczas wizyty w dniu 29.
Inne nazwy:
  • P1101
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczony samym SOC
Procedura: SOC
SOC obejmuje zapobieganie zakażeniom i środki kontroli, leczenie podtrzymujące, deksametazon i środki przeciwwirusowe. SOC opiera się na wytycznych Tajwańskich Centrów Kontroli Chorób (CDC) i uznaniu badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do osiągnięcia wartości Ct ≥30 w SARS-CoV-2 ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Ramy czasowe: Do dnia 57
Porównanie czasu od randomizacji do osiągnięcia wartości Ct ≥30 w ilościowym RT-PCR SARS-CoV-2 pomiędzy grupami badaną i kontrolną
Do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wartość Ct ≥30 w ilościowym SARS-CoV-2 RT-PCR w dniu 15, dniu 29 i dniu 43
Ramy czasowe: Do dnia 43
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wartość Ct ≥30 w ilościowym SARS-CoV-2 RT-PCR w dniach 15, 29 i 43, w porównaniu między grupami badaną i kontrolną
Do dnia 43
Zmiana od randomizacji w stanie klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 43
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z randomizacją w skali progresji klinicznej WHO w dniach 15, 29 i 43 w porównaniu między grupą badaną a grupą kontrolną
Do dnia 43
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: Do dnia 43
Zmiana SpO2 od randomizacji do dnia 15, 29 i 43 w porównaniu między grupami badaną i kontrolną
Do dnia 43
Występowanie i skumulowany czas trwania (dni) dodatkowego tlenu psychicznego
Ramy czasowe: Do dnia 57
Porównanie występowania i skumulowanego czasu trwania (dni) suplementacji tlenem między grupami badaną i kontrolną
Do dnia 57
Występowanie i skumulowany czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 57
Porównanie występowania i skumulowanego czasu trwania (dni) wentylacji mechanicznej między grupami badaną i kontrolną
Do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302136MIP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj