Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du Ropeginterféron Alfa-2b chez des patients adultes COVID-19 présentant des comorbidités

Critère d'intégration:

• 1. Volonté de fournir un ICF écrit avant d'entrer dans l'étude ;
• 2. Patients masculins ou féminins non enceintes, âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription (ou autre âge requis par les réglementations locales) ;
• 3. Patient avec le diagnostic de COVID-19 et avec la valeur Ct <30 dans SARS-CoV-2 RT-PCR ;

• 4. Patients présentant l'une des comorbidités ci-dessous lors du dépistage :

  1. Cancer hématologique ;
  2. Tumeur solide nécessitant une chimiothérapie ou une autre thérapie systémique ;
  3. Maladies auto-immunes bien contrôlées ; ou toute autre comorbidité médicale nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
• 5. Non-répondeur au traitement de tout autre médicament anti-SRAS-CoV-2, c'est-à-dire remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir et/ou molnupiravir ; ou les patients qui ne sont pas aptes à recevoir les autres médicaments anti-SARS-CoV-2 selon le jugement de l'investigateur et qui ont un Ct <30 14 jours après l'apparition des symptômes de COVID-19. Un non-répondeur est défini comme un patient qui a reçu du remdesivir, du nirmatrelvir/ritonavir et/ou du molnupiravir mais qui a toujours un Ct <30 14 jours après l'apparition des symptômes de la COVID-19.
• 6. Accepte le prélèvement d'écouvillons nasopharyngés ou pharyngés et d'échantillons sanguins conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents connus ou présence de cirrhose décompensée du foie (Child-Pugh B ou C) avant l'entrée dans l'étude ;
• 2. Insuffisance rénale chronique avec DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 ;
• 3. Les femmes qui allaitent, qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes ;
• 4. Antécédents connus de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères à la substance active ou à l'un des excipients de ropeginterféron alfa-2b ;
• 5. Antécédents connus ou présence de conditions médicales mal contrôlées ou cliniquement significatives qui ne conviennent pas pour être inscrites, à la discrétion de l'investigateur, par exemple, psychiatrique majeur (y compris, mais sans s'y limiter, ceux souffrant de dépression sévère, trouble bipolaire sévère, schizophrénie, idées suicidaires ou antécédent de tentative de suicide) ou maladies auto-immunes mal contrôlées ;
• 6. Conditions médicales cliniquement significatives connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ;
• 7. Patients traités par monothérapie de telbivudine ou toute autre thérapie combinée avec de la telbivudine dans le mois précédant le dépistage ;
• 8. Utilisation d'un produit médical expérimental dans le mois précédant le dépistage.