Estudio clínico para la eficacia y seguridad de ropeginterferón alfa-2b en pacientes adultos con COVID-19 con comorbilidades

Criterios de inclusión:

• 1. Voluntad de proporcionar un ICF por escrito antes de ingresar al estudio;
• 2. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas, ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción (u otra edad requerida por las regulaciones locales);
• 3. Paciente con diagnóstico de COVID-19 y con valor de Ct <30 en SARS-CoV-2 RT-PCR;

• 4. Pacientes con alguna de las siguientes comorbilidades en la selección:

  1. cáncer hematológico;
  2. Tumor sólido que requiere quimioterapia u otra terapia sistémica;
  3. Enfermedades autoinmunes bien controladas; o cualquier otra comorbilidad médica que requiera terapia inmunosupresora;
• 5. No respondedor al tratamiento de cualquier otro medicamento contra el SARS-CoV-2, es decir, remdesivir, nirmaterlvir/ritonavir y/o molnupiravir; o pacientes que no son aptos para recibir los otros medicamentos anti-SARS-CoV-2 a juicio del investigador y tienen Ct <30 14 días después del inicio de los síntomas de COVID-19. No respondedor se define como un paciente que recibió remdesivir, nirmaterlvir/ritonavir y/o molnupiravir pero aún tiene Ct <30 14 días después del inicio de los síntomas de COVID-19.
• 6. Está de acuerdo con la recolección de hisopos nasofaríngeos o faríngeos y muestras de sangre según el protocolo.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes conocidos o presencia de cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh B o C) antes del ingreso al estudio;
• 2. Enfermedad renal crónica con FGe <15 ml/min/1,73 m2;
• 3. Las mujeres que estén amamantando, amamantando, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas;
• 4. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves al principio activo oa alguno de los excipientes de ropeginterferón alfa-2b;
• 5. Antecedentes conocidos o presencia de afecciones médicas clínicamente significativas o mal controladas que no son adecuadas para inscribirse, a discreción del investigador, por ejemplo, psiquiátricos mayores (incluidos, entre otros, aquellos con depresión severa, trastorno bipolar severo, esquizofrenia, ideación suicida o antecedentes de intento de suicidio) o enfermedades autoinmunes mal controladas;
• 6. Condiciones médicas clínicamente significativas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio;
• 7. Pacientes tratados con monoterapia de telbivudina o cualquier otra terapia combinada con telbivudina en el mes anterior a la selección;
• 8. Uso de un producto médico en investigación dentro de 1 mes antes de la selección.