Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ropeginterferoni Alfa-2b:n tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla COVID-19-potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia

sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Avoin kontrollitutkimus ropeginterferoni Alfa-2b:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla COVID-19-potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia

Arvioida ihonalaisen ropeginterferoni alfa 2b:n tehoa (P1101 yhdistettynä standardihoitoon (SOC) verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon aikuisilla COVID-19-potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin kontrollitutkimus, jossa arvioidaan ropeginterferoni alfa-2b:n tehoa ja turvallisuutta aikuisten COVID-19-potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia. Aikuinen COVID-19-potilas, jolla on tietyt liitännäissairaudet ja jotka eivät reagoi muihin SARS-CoV-2-lääkkeisiin, eli remdesiviriin, nirmatrelviiri/ritonaviiri ja molnupiraviri, tai potilaat, jotka eivät sovellu saamaan muita anti- SARS-CoV-2-lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan ja joiden tulos on positiivinen (Ct <30) 14 päivää COVID-19-oireiden alkamisen jälkeen, rekisteröidään. Sopivat potilaat satunnaistetaan saamaan ropeginterferoni alfa-2b:tä ja SOC:ta (tutkimusryhmä) tai pelkkää SOC:ta (kontrolliryhmä). Tutkimusryhmälle 250 μg ropeginterferoni alfa-2b:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti ensimmäisen päivän käynnillä. Potilaille, joilla SARS-CoV-2 RT-PCR:ssä on edelleen positiivinen tulos (Ct <30) päivinä 15 ja 29, toinen annos ropeginterferoni alfa-2b:tä 350 µg ja kolmas annos 500 µg, vastaavasti. Kontrolliryhmässä potilaat saavat pelkän SOC:n. Ropeginterferoni alfa-2b:n teho ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: 67736 886-2-23123456
  • Sähköposti: whsheng@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang-Huei Sheng, professor
          • Puhelinnumero: 262104 02-23123456
          • Sähköposti: whsheng@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Halukkuus toimittaa kirjallinen ICF ennen tutkimukseen tuloa;
  • 2. Mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä (tai muu paikallisten määräysten edellyttämä ikä);
  • 3. Potilas, jolla on COVID-19-diagnoosi ja Ct-arvo <30 SARS-CoV-2 RT-PCR:ssä;

  • 4. Potilaat, joilla on jokin alla oleva sairaus seulonnassa:

    1. hematologinen syöpä;
    2. Kiinteä kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa;
    3. Hyvin hallitut autoimmuunisairaudet; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa;
  • 5. Ei-vaste muiden SARS-CoV-2-lääkkeiden eli remdesivirin, nirmatrelviirin/ritonaviirin ja/tai molnupiravirin hoidossa; tai potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu saamaan muita SARS-CoV-2-lääkkeitä ja joiden Ct <30 14 päivää COVID-19-oireiden alkamisen jälkeen. Ei-vaste määritellään potilaaksi, joka sai remdesiviriä, nirmatrelviiria/ritonaviiria ja/tai molnupiraviria, mutta jonka Ct on edelleen <30 14 päivää COVID-19-oireiden alkamisen jälkeen.
  • 6. Hyväksyy nenänielun tai nielun vanupuikkojen ja verinäytteen keräämisen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tiedossa oleva dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh B tai C) ennen tutkimukseen tuloa;
  • 2. Krooninen munuaissairaus, jossa eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
  • 3. Naiset, jotka imettävät, imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi;
  • 4. Tunnettu vakavia allergisia tai yliherkkyysreaktioita vaikuttavalle aineelle tai jollekin ropeginterferoni alfa-2b:n apuaineelle;
  • 5. Tiedossa tai on huonosti hallinnassa olevia tai kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka eivät sovi tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan, esim. vakavat psykiatriset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ne, joilla on vaikea masennus, vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, itsemurha-ajatukset tai aiemmat itsemurhayritykset) tai huonosti hallitut autoimmuunisairaudet;
  • 6. Kliinisesti merkittävät sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
  • 7. Potilaat, joita on hoidettu monoterapialla telbivudiinilla tai millä tahansa muulla telbivudiinin yhdistelmähoidolla kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • 8. Tutkimuslääkevalmisteen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Käsitelty P1101:llä (Ropeginterferon alfa-2b) plus standardihoidolla (SOC)
Menettely: SOC
SOC sisältää infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteet, tukihoidon, deksametasonin ja viruslääkkeet. SOC perustuu Taiwan Centers for Disease Control (CDC) -ohjeisiin ja tutkijan harkintaan.
Lääke: Ropeginterferoni alfa-2b
Ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan enintään 3 annosta kahdesti viikossa koko tutkimusjakson ajan. 250 µg ropeginterferoni alfa-2b:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti ensimmäisen päivän käynnillä. SARS-CoV-2-antigeenitesti suoritetaan päivällä 15 ja päivä 29. Potilaille, joilla on edelleen positiivinen tulos SARS-CoV-2-antigeenitestissä 15. päivän käynnillä, toinen ropeginterferoni alfa-2b-annos 350 μg annetaan tämän jälkeen 15. päivän käynnillä. Potilaille, joilla on edelleen positiivinen tulos SARS-CoV-2-antigeenitestissä päivän 29 käynnillä, kolmas ropeginterferoni alfa-2b:n annos 500 µg annetaan päivän 29 käynnillä.
Muut nimet:
  • P1101
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käsitelty pelkällä SOC:lla
Menettely: SOC
SOC sisältää infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteet, tukihoidon, deksametasonin ja viruslääkkeet. SOC perustuu Taiwan Centers for Disease Control (CDC) -ohjeisiin ja tutkijan harkintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta Ct-arvon ≥30 saavuttamiseen SARS-CoV-2:n kvantitatiivisessa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Vertailla aikaa satunnaistamisesta Ct-arvon ≥30 saavuttamiseen SARS-CoV-2 kvantitatiivisessa RT-PCR:ssä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
Päivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Ct-arvon ≥30 kvantitatiivisessa SARS-CoV-2 RT-PCR:ssä päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 43
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Ct-arvon ≥30 kvantitatiivisessa SARS-CoV-2 RT-PCR:ssä päivinä 15, 29 ja 43 verrattuna tutkimus- ja kontrolliryhmiin
Päivään 43 asti
Kliinisen tilan muutos satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Muutos satunnaistamisesta potilaan kliinisen tilan WHO:n kliinisen etenemisasteikon päivinä 15, 29 ja 43 verrattuna tutkimus- ja kontrolliryhmiin
Päivään 43 asti
SpO2:n vaihto
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
SpO2:n muutos satunnaistamisesta päivään 15, 29 ja 43 verrattuna tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
Päivään 43 asti
Täydentävän hapen esiintyminen ja kertynyt kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Vertaamaan lisähapen esiintymistä ja kumuloitunutta kestoa (päiviä) tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
Päivään 57 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyminen ja kertynyt kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Vertaamaan mekaanisen ventilaation esiintymistä ja kumuloitunutta kestoa (päiviä) tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
Päivään 57 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202302136MIP-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SOC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa