Клиническое исследование эффективности и безопасности ропегинтерферона альфа-2b у взрослых пациентов с COVID-19 и сопутствующими заболеваниями

Критерии включения:

• 1. Готовность предоставить письменную МКФ до начала исследования;
• 2. Пациенты мужского пола или небеременные женщины, ≥ 18 лет на момент регистрации (или другой возраст, требуемый местным законодательством);
• 3. Пациент с диагнозом COVID-19 и значением Ct <30 в ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2;

• 4. Пациенты с любой сопутствующей патологией ниже при скрининге:

  1. Гематологический рак;
  2. солидная опухоль, требующая химиотерапии или другой системной терапии;
  3. Хорошо контролируемые аутоиммунные заболевания; или любые другие сопутствующие заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии;
• 5. Отсутствие ответа на лечение любыми другими препаратами против SARS-CoV-2, т. е. ремдесивиром, нирматрелвиром/ритонавиром и/или молнупиравиром; или пациенты, которые не подходят для приема других препаратов против SARS-CoV-2 по мнению исследователя и имеют Ct <30 через 14 дней после появления симптомов COVID-19. Неответчик определяется как пациент, который получал ремдесивир, нирматрелвир/ритонавир и/или молнупиравир, но все еще имеет Ct <30 через 14 дней после появления симптомов COVID-19.
• 6. Дает согласие на сбор мазков из носоглотки или глотки и образцов крови в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• 1. Известный анамнез или наличие декомпенсированного цирроза печени (классы В или С по Чайлд-Пью) до включения в исследование;
• 2. Хроническая болезнь почек с рСКФ <15 мл/мин/1,73. м2;
• 3. Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью, беременны или собираются забеременеть;
• 4. Известные в анамнезе тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на действующее вещество или любой из вспомогательных веществ ропегинтерферона альфа-2b;
• 5. Известный анамнез или наличие плохо контролируемых или клинически значимых заболеваний, которые не подходят для включения в исследование, по усмотрению исследователя, например, серьезное психиатрическое заболевание (включая, помимо прочего, состояния с тяжелой депрессией, тяжелым биполярным расстройством, шизофренией, суицидальные мысли или суицидальные попытки в анамнезе) или плохо контролируемые аутоиммунные заболевания;
• 6. Клинически значимые медицинские состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов;
• 7. Пациенты, получавшие монотерапию телбивудином или любую другую комбинированную терапию с телбивудином в течение 1 месяца до скрининга;
• 8. Использование исследуемого медицинского изделия в течение 1 месяца до скрининга.