Estudo clínico para a eficácia e segurança do Ropeginterferon Alfa-2b em pacientes adultos com COVID-19 com comorbidades

Critério de inclusão:

• 1. Vontade de fornecer um TCLE por escrito antes de entrar no estudo;
• 2. Pacientes do sexo masculino ou feminino não grávidas, ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição (ou outra idade exigida pelos regulamentos locais);
• 3. Paciente com diagnóstico de COVID-19 e com valor de Ct <30 no SARS-CoV-2 RT-PCR;

• 4. Pacientes com qualquer comorbidade abaixo na triagem:

  1. Câncer hematológico;
  2. Tumor sólido que requer quimioterapia ou outra terapia sistêmica;
  3. Doenças autoimunes bem controladas; ou quaisquer outras comorbidades médicas que requeiram terapia imunossupressora;
• 5. Não responde ao tratamento de qualquer outro medicamento anti-SARS-CoV-2, ou seja, remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir e/ou molnupiravir; ou pacientes que não são adequados para receber os outros medicamentos anti-SARS-CoV-2 a critério do investigador e apresentam Ct <30 14 dias após o início dos sintomas de COVID-19. Não respondedor é definido como um paciente que recebeu remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir e/ou molnupiravir, mas ainda apresenta Ct <30 14 dias após o início dos sintomas de COVID-19.
• 6. Concorda com a coleta de swabs nasofaríngeos ou faríngeos e amostras de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• 1. História conhecida ou presença de cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C) antes da entrada no estudo;
• 2. Doença renal crônica com eGFR <15 mL/min/1,73 m2;
• 3. Mulheres amamentando, amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar;
• 4. Antecedentes conhecidos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de ropeginterferon alfa-2b;
• 5. História conhecida ou presença de condições médicas mal controladas ou clinicamente significativas que não são adequadas para serem incluídas, a critério do investigador, por exemplo, transtornos psiquiátricos graves (incluindo, entre outros, aqueles com depressão grave, transtorno bipolar grave, esquizofrenia, ideação suicida ou história de tentativa de suicídio) ou doenças autoimunes mal controladas;
• 6. Condições médicas clinicamente significativas conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das drogas do estudo;
• 7. Pacientes tratados com monoterapia de telbivudina ou qualquer outra terapia combinada com telbivudina no período de 1 mês antes da triagem;
• 8. Uso de um produto médico experimental dentro de 1 mês antes da triagem.