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高齢者の睡眠障害に対する太極拳と反復経頭蓋磁気刺激の統合

2023年3月30日 更新者：TSANG Hector Wing-Hong、The Hong Kong Polytechnic University

高齢者の睡眠障害に対する太極拳 (TC) と反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の統合

研究者らは、1)地域に住む高齢者の睡眠障害を相乗的に改善するための TC と rTMS の組み合わせの有効性を調査すること、2)潜在的な有益な効果の根底にあるメカニズムとしての覚醒状態の仲介の役割を調査すること、および 3 を目的とした RCT を設計しました。 ) 臨床診療に情報を提供するための実現可能性と安全性の評価。 研究者らは、TC と rTMS を統合することで覚醒システムのさまざまな側面に影響を与え、睡眠障害を改善し、臨床転帰を最適化できるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechinic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 睡眠障害に分類されます (ピッツバーグ睡眠の質指数でスコアが 5 を超える睡眠の質の低下の兆候)
  2. 初等教育以上の学歴で、広東語でのコミュニケーションが可能な方 (3)過去6ヶ月以内にTC、気功、ヨガなどの心身を鍛える運動の経験がない方

除外基準:

  1. 重度の視覚障害または聴覚障害
  2. 積極的な自殺念慮または自傷行為
  3. 認知障害（モントリオール認知評価でスコア<26）
  4. 精神障害、器質性脳症候群、知的障害などの併存疾患
  5. 心臓ペースメーカー、埋め込まれた投薬ポンプ、頭蓋内インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極など)、または頭の中または近くにあるその他の金属物体
  6. 同じ期間に他の治療を受けているか、他の臨床試験に参加している
  7. 身体運動を妨げる現在の深刻な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TC プラス rTMS グループ
参加者は、4 週間にわたって 12 回の 1 時間のセッションを受けました (1 週間に 3 回、セッションの間に 1 日あります)。 rTMS の各セッションは、ストリング間隔 1 秒のストリングごとに 3 つの刺激パルスのシーケンスで構成されていました (合計 500 ストリング、合計 1,500 刺激パルス、およびセッションごとの合計刺激時間 30 分)。 被験者が各 rTMS セッションを終了した後、すぐに TC のみのグループの参加者と一緒に TC クラスに参加しました。
行動：太極拳
太極拳 (TC) は、伝統的な中国のエクササイズで、心身のエクササイズとしても知られています。 高齢者の定期的な運動の代替または補足として適しています。 TCは、瞑想状態を維持しながら、穏やかでリズミカルな動きに焦点を当てています。 軽度から中程度の活動には、高齢者の睡眠障害を改善する効果があります。 さらに、心配や反芻などの繰り返しの否定的な考えを減らすことで、睡眠障害を改善する潜在的な介入として瞑想を広く支持する証拠が増えています.
他の名前：
  • TC
他の：反復経頭蓋磁気刺激
脳刺激技術反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、皮質興奮性を非侵襲的に調節する機会を提供します。 一般に、低周波 rTMS (≤ 1 Hz) は皮質興奮性を阻害すると考えられています。
他の名前：
  • rTMS
アクティブコンパレータ：TC単独グループ
参加者は、単純化されたヤン スタイル 12 フォーム イージー TC からなる 4 週間の介入プログラムを 1 時間のセッションとして週 3 回受けました。 各セッションには、5 ～ 10 分間のウォームアップ運動、45 分間の TC 練習、および 5 ～ 10 分間のクールダウン運動が含まれていました。 TC 介入は、トレーニングを受けた TC インストラクターが率いる少人数のグループ形式 (つまり、6 ～ 8 名) で実施されました。
行動：太極拳
太極拳 (TC) は、伝統的な中国のエクササイズで、心身のエクササイズとしても知られています。 高齢者の定期的な運動の代替または補足として適しています。 TCは、瞑想状態を維持しながら、穏やかでリズミカルな動きに焦点を当てています。 軽度から中程度の活動には、高齢者の睡眠障害を改善する効果があります。 さらに、心配や反芻などの繰り返しの否定的な考えを減らすことで、睡眠障害を改善する潜在的な介入として瞑想を広く支持する証拠が増えています.
他の名前：
  • TC
介入なし：通常扱いの対照群
TAU コントロール グループの参加者は、通常どおり 4 週間治療を受けました。 追加の睡眠介入は提供されませんでした。 すべての参加者は、主観的および客観的な評価を完了する必要がありました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン (T0) からの変化は、介入直後 (T1) および 3 か月のフォローアップ (T2) での不眠症重症度指数です。
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入直後 (T1) および 3 か月後のフォローアップ (T2) で、睡眠前覚醒スケールによって評価されたベースライン (T0) の身体的および認知的覚醒からの変化
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)
介入直後 (T1) および 3 か月後のフォローアップ (T2) で、15 分間の閉眼状態の脳波 (EEG) によって測定されたベースライン (T0) からの皮質覚醒からの変化
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)
介入直後 (T1) および 3 か月のフォローアップ (T2) における客観的測定 (手首 ActiGraph GT3X) によって評価されたベースライン (T0) 睡眠パターンからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)
介入直後 (T1) および 3 か月後のフォローアップ (T2) で、うつ病、不安、およびストレス スケール 21 によって評価されたベースライン (T0) の気分状態からの変化
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • v1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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