En integration av Tai Chi och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för sömnstörningar hos äldre vuxna
30 mars 2023 uppdaterad av: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
En integration av Tai Chi (TC) och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för sömnstörningar hos äldre vuxna
Utredarna utformade en RCT som syftade till att 1) utforska effektiviteten av att kombinera TC med rTMS för att synergistiskt förbättra sömnstörningar hos äldre vuxna som bor i samhället, 2) undersöka de förmedlande rollerna av upphetsningstillstånd som den underliggande mekanismen för de potentiella fördelaktiga effekterna, och 3 ) utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att informera den kliniska praktiken.
Utredarna antog att integrering av TC och rTMS kan påverka de olika dimensionerna av upphetsningssystemet för att förbättra sömnstörningar med optimerade kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechinic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassificerad med sömnstörningar (indikationer på dålig sömnkvalitet med en poäng >5 i Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Utbildningsnivå på grundskolenivå eller högre, och kunna kommunicera på kantonesiska (3) Ingen erfarenhet av kropp-sinne-träning som TC, Qigong eller yoga under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Allvarliga syn- eller hörsvårigheter
- Aktiva självmordstankar eller självskadebeteenden
- Kognitiv funktionsnedsättning (en poäng <26 i Montreal Cognitive Assessment)
- Komorbida diagnoser som psykiska störningar, organiskt hjärnsyndrom eller intellektuella funktionsnedsättningar
- Pacemaker, implanterad medicinpump, det intrakraniella implantatet (t.ex. aneurismklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet
- Får andra behandlingar eller deltar i andra kliniska prövningar under samma period
- Aktuellt allvarligt medicinskt tillstånd som förhindrar fysisk träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TC plus rTMS-grupp
Deltagarna fick 12 sessioner på en timme under 4 veckor (tre gånger i veckan med en dag mellan sessionerna).
Varje session av rTMS bestod av en sekvens av tre stimuleringspulser per sträng med ett strängintervall på 1 s (totalt 500 strängar, totalt 1 500 stimuleringspulser och total stimuleringstid på 30 minuter per session).
Efter att försökspersonerna avslutat varje rTMS-session, deltog de omedelbart i TC-klassen tillsammans med deltagarna i den ensamma TC-gruppen.
|
Tai Chi (TC) är en traditionell kinesisk träning, även känd som en kropp-sinne-övning.
Det är lämpligt som en alternativ eller kompletterande form av rutinmässig fysisk träning för äldre vuxna.
TC fokuserar på mjuka och rytmiska rörelser samtidigt som man upprätthåller ett meditativt tillstånd.
Låga till måttliga aktiviteter har fördelar för att förbättra sömnstörningar hos äldre vuxna.
Dessutom stöder växande bevis meditation som en potentiell intervention för att förbättra sömnstörningar genom att minska upprepade negativa tankar som oro och idisslande.
Andra namn:
Hjärnstimuleringstekniken repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ger möjlighet att icke-invasivt modulera kortikal excitabilitet.
I allmänhet tros lågfrekvent rTMS (≤ 1 Hz) hämma kortikal excitabilitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TC-ensam grupp
Deltagarna genomgick ett 4-veckors interventionsprogram bestående av förenklad Yang-stil 12-Form Easy TC som ges som 1-timmes sessioner, tre gånger i veckan.
Varje pass inkluderade 5 till 10 minuters uppvärmningsträning, 45 minuters TC-träning och 5 till 10 minuters nedkylningsträning.
TC-interventionen genomfördes i ett litet gruppformat (d.v.s. 6-8) ledd av en utbildad TC-instruktör.
|
Tai Chi (TC) är en traditionell kinesisk träning, även känd som en kropp-sinne-övning.
Det är lämpligt som en alternativ eller kompletterande form av rutinmässig fysisk träning för äldre vuxna.
TC fokuserar på mjuka och rytmiska rörelser samtidigt som man upprätthåller ett meditativt tillstånd.
Låga till måttliga aktiviteter har fördelar för att förbättra sömnstörningar hos äldre vuxna.
Dessutom stöder växande bevis meditation som en potentiell intervention för att förbättra sömnstörningar genom att minska upprepade negativa tankar som oro och idisslande.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandla som vanligt kontrollgrupp
Deltagarna i TAU-kontrollgruppen fick behandlingar som vanligt under 4 veckor.
Ingen ytterligare sömnintervention tillhandahölls.
Alla deltagare var tvungna att genomföra de subjektiva och objektiva bedömningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen från baslinjen (T0) Insomnia Severity Index vid omedelbart efter interventionen (T1) och 3-månaders uppföljning (T2)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen från baseline (T0) somatisk och kognitiv upphetsning bedömd med Pre-Sleep Arousal Scale vid omedelbart efter interventionen (T1) och 3-månaders uppföljning (T2)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
|
Förändringen från baslinje (T0) kortikal upphetsning mätt med 15 minuters elektroencefalogram med slutna ögon (EEG) omedelbart efter interventionen (T1) och 3 månaders uppföljning (T2)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
|
Förändringen från baslinje (T0) sömnmönster bedömd genom en objektiv mätning (handled ActiGraph GT3X) omedelbart efter interventionen (T1) och 3 månaders uppföljning (T2)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
|
Förändringen från baslinje (T0) humörtillstånd bedömd av Depression, ångest och Stress Scale-21at omedelbart efter interventionen (T1) och 3-månaders uppföljning (T2)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
Baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1), och 3 månaders uppföljning (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .