Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'integrazione del Tai Chi e della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per i disturbi del sonno negli anziani

30 marzo 2023 aggiornato da: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Un'integrazione di Tai Chi (TC) e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per i disturbi del sonno negli anziani

I ricercatori hanno progettato un RCT mirato a 1) esplorare l'efficacia della combinazione di TC con rTMS per migliorare sinergicamente i disturbi del sonno negli anziani che vivono in comunità, 2) indagare sui ruoli di mediazione degli stati di eccitazione come meccanismo alla base dei potenziali effetti benefici e 3 ) valutare la fattibilità e la sicurezza per informare la pratica clinica. I ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione di TC e rTMS possa influenzare le diverse dimensioni del sistema di eccitazione per migliorare i disturbi del sonno con risultati clinici ottimizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechinic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificato con disturbi del sonno (indicazioni di scarsa qualità del sonno con un punteggio >5 nel Pittsburgh Sleep Quality Index)
  2. Livello di istruzione primario o superiore e in grado di comunicare in cantonese (3) Nessuna esperienza di esercizi mente-corpo come TC, Qigong o yoga negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Gravi difficoltà visive o uditive
  2. Ideazione suicidaria attiva o comportamenti autolesivi
  3. Compromissione cognitiva (un punteggio <26 nel Montreal Cognitive Assessment)
  4. Diagnosi di comorbilità come disturbi mentali, sindrome cerebrale organica o disabilità intellettive
  5. Pacemaker cardiaco, pompa per farmaci impiantata, impianto intracranico (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa
  6. Ricezione di altri trattamenti o partecipazione ad altri studi clinici durante lo stesso periodo
  7. Attuale grave condizione medica che impedisce l'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TC più rTMS
I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni di un'ora nell'arco di 4 settimane (tre volte alla settimana con un giorno tra le sessioni). Ogni sessione di rTMS consisteva in una sequenza di tre impulsi di stimolazione per stringa con un intervallo di stringa di 1 s (totale 500 stringhe, totale 1.500 impulsi di stimolazione e tempo di stimolazione totale di 30 minuti per sessione). Dopo che i soggetti hanno terminato ogni sessione rTMS, hanno immediatamente frequentato la classe TC insieme ai partecipanti al gruppo solo TC.
Comportamentale: Tai Chi
Il Tai Chi (TC) è un esercizio tradizionale cinese, noto anche come esercizio mente-corpo. È adatto come forma alternativa o supplementare di esercizio fisico di routine per gli anziani. TC si concentra su movimenti dolci e ritmici mantenendo uno stato meditativo. Le attività da basse a moderate hanno benefici per migliorare i disturbi del sonno negli anziani. Inoltre, prove crescenti supportano ampiamente la meditazione come potenziale intervento per migliorare i disturbi del sonno riducendo i pensieri negativi ripetitivi come la preoccupazione e la ruminazione.
Altri nomi:
  • TC
Altro: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La tecnica di stimolazione cerebrale ripetitiva stimolazione magnetica transcranica (rTMS) offre l'opportunità di modulare in modo non invasivo l'eccitabilità corticale. In generale, si ritiene che la rTMS a bassa frequenza (≤ 1 Hz) inibisca l'eccitabilità corticale.
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore attivo: Gruppo solo TC
I partecipanti sono stati sottoposti a un programma di intervento di 4 settimane composto da 12-Form Easy TC in stile Yang semplificato dato in sessioni di 1 ora, tre volte a settimana. Ogni sessione comprendeva da 5 a 10 minuti di esercizi di riscaldamento, 45 minuti di pratica del TC e da 5 a 10 minuti di esercizi di defaticamento. L'intervento TC è stato condotto in un formato di piccolo gruppo (cioè, 6-8) guidato da un istruttore TC qualificato.
Comportamentale: Tai Chi
Il Tai Chi (TC) è un esercizio tradizionale cinese, noto anche come esercizio mente-corpo. È adatto come forma alternativa o supplementare di esercizio fisico di routine per gli anziani. TC si concentra su movimenti dolci e ritmici mantenendo uno stato meditativo. Le attività da basse a moderate hanno benefici per migliorare i disturbi del sonno negli anziani. Inoltre, prove crescenti supportano ampiamente la meditazione come potenziale intervento per migliorare i disturbi del sonno riducendo i pensieri negativi ripetitivi come la preoccupazione e la ruminazione.
Altri nomi:
  • TC
Nessun intervento: Gruppo di controllo trattato come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo TAU hanno ricevuto trattamenti come al solito per 4 settimane. Non è stato fornito alcun intervento aggiuntivo sul sonno. A tutti i partecipanti è stato richiesto di completare le valutazioni soggettive e oggettive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale (T0) Insomnia Severity Index immediatamente dopo l'intervento (T1) e il follow-up a 3 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale (T0) dell'arousal somatico e cognitivo valutato dalla scala del risveglio pre-sonno subito dopo l'intervento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
La variazione rispetto al basale (T0) dell'eccitazione corticale misurata da 15 minuti di elettroencefalogramma a occhi chiusi (EEG) subito dopo l'intervento (T1) e 3 mesi di follow-up (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
La variazione rispetto al modello di sonno basale (T0) valutata da una misurazione oggettiva (polso ActiGraph GT3X) subito dopo l'intervento (T1) e il follow-up a 3 mesi (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
Il cambiamento rispetto agli stati dell'umore basali (T0) valutati dalla Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 subito dopo l'intervento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)
Basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Tai Chi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi