Integracja Tai Chi i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach snu u osób starszych
30 marca 2023 zaktualizowane przez: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Integracja Tai Chi (TC) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zaburzeniach snu u osób starszych
Badacze zaprojektowali RCT mające na celu 1) zbadanie skuteczności łączenia TC z rTMS w celu synergistycznej poprawy zaburzeń snu u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, 2) zbadanie pośredniczącej roli stanów pobudzenia jako mechanizmu leżącego u podstaw potencjalnych korzystnych efektów oraz 3 ) ocena wykonalności i bezpieczeństwa informowania praktyki klinicznej.
Badacze postawili hipotezę, że integracja TC i rTMS może wpływać na różne wymiary systemu pobudzenia, poprawiając zaburzenia snu z optymalnymi wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechinic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sklasyfikowane jako zaburzenia snu (oznaki złej jakości snu z wynikiem >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Poziom wykształcenia na poziomie podstawowym lub wyższym oraz komunikatywność w języku kantońskim (3) Brak doświadczenia w ćwiczeniach umysł-ciało, takich jak TC, Qigong lub joga w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik <26 w skali Montreal Cognitive Assessment)
- Współistniejące diagnozy, takie jak zaburzenia psychiczne, organiczny zespół mózgu lub niepełnosprawność intelektualna
- Rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu
- Otrzymywanie innych terapii lub udział w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie
- Obecny ciężki stan zdrowia uniemożliwiający wysiłek fizyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TC plus rTMS
Uczestnicy otrzymali 12 jednogodzinnych sesji w ciągu 4 tygodni (trzy razy w tygodniu z jednym dniem między sesjami).
Każda sesja rTMS składała się z sekwencji trzech impulsów stymulacyjnych na strunę z przerwą między strunami wynoszącą 1 s (łącznie 500 strun, łącznie 1500 impulsów stymulacyjnych i całkowity czas stymulacji 30 minut na sesję).
Po zakończeniu każdej sesji rTMS badani natychmiast uczestniczyli w zajęciach TC razem z uczestnikami z grupy TC-sam.
|
Tai Chi (TC) to tradycyjne chińskie ćwiczenie, znane również jako ćwiczenie umysł-ciało.
Nadaje się jako alternatywna lub uzupełniająca forma rutynowych ćwiczeń fizycznych dla osób starszych.
TC koncentruje się na delikatnych i rytmicznych ruchach przy jednoczesnym zachowaniu stanu medytacyjnego.
Niska do umiarkowanej aktywność przynosi korzyści w zakresie poprawy zaburzeń snu u osób starszych.
Ponadto coraz więcej dowodów szeroko popiera medytację jako potencjalną interwencję mającą na celu poprawę zaburzeń snu poprzez redukcję powtarzających się negatywnych myśli, takich jak zamartwianie się i przeżuwanie.
Inne nazwy:
Technika stymulacji mózgu poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) daje możliwość nieinwazyjnej modulacji pobudliwości korowej.
Ogólnie uważa się, że rTMS o niskiej częstotliwości (≤ 1 Hz) hamuje pobudliwość korową.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa samych TC
Uczestnicy przeszli 4-tygodniowy program interwencyjny składający się z uproszczonego stylu Yang 12-Form Easy TC w postaci 1-godzinnych sesji, trzy razy w tygodniu.
Każda sesja obejmowała od 5 do 10 minut ćwiczeń rozgrzewających, 45 minut ćwiczeń TC i od 5 do 10 minut ćwiczeń uspokajających.
Interwencja TC została przeprowadzona w małej grupie (tj. 6-8) prowadzonej przez wyszkolonego instruktora TC.
|
Tai Chi (TC) to tradycyjne chińskie ćwiczenie, znane również jako ćwiczenie umysł-ciało.
Nadaje się jako alternatywna lub uzupełniająca forma rutynowych ćwiczeń fizycznych dla osób starszych.
TC koncentruje się na delikatnych i rytmicznych ruchach przy jednoczesnym zachowaniu stanu medytacyjnego.
Niska do umiarkowanej aktywność przynosi korzyści w zakresie poprawy zaburzeń snu u osób starszych.
Ponadto coraz więcej dowodów szeroko popiera medytację jako potencjalną interwencję mającą na celu poprawę zaburzeń snu poprzez redukcję powtarzających się negatywnych myśli, takich jak zamartwianie się i przeżuwanie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna „traktuj jak zwykle”.
Uczestnicy grupy kontrolnej TAU otrzymywali leczenie jak zwykle przez 4 tygodnie.
Nie zapewniono dodatkowej interwencji związanej ze snem.
Wszyscy uczestnicy musieli wypełnić subiektywne i obiektywne oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) Insomnia Severity Index bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pobudzenia somatycznego i poznawczego w stosunku do wartości wyjściowych (T0) oceniana za pomocą Skali pobudzenia przed snem bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
|
Zmiana pobudzenia korowego w stosunku do linii podstawowej (T0) mierzona za pomocą elektroencefalogramu (EEG) w stanie zamkniętych oczu przez 15 minut bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
|
Zmiana schematu snu w stosunku do wartości wyjściowych (T0) oceniana obiektywnym pomiarem (nadgarstkowy ActiGraph GT3X) bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (T0) ocenianego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .