Интеграция тай-чи и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при нарушении сна у пожилых людей
30 марта 2023 г. обновлено: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Интеграция тайцзи (TC) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения нарушений сна у пожилых людей
Исследователи разработали РКИ, направленные на 1) изучение эффективности сочетания ТК с рТМС для синергетического улучшения нарушений сна у пожилых людей, проживающих в сообществе, 2) изучение опосредующей роли состояний возбуждения как основного механизма потенциальных полезных эффектов и 3 ) оценка осуществимости и безопасности для информирования клинической практики.
Исследователи предположили, что интеграция TC и rTMS может влиять на различные параметры системы возбуждения, улучшая нарушения сна и оптимизируя клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechinic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классифицируется как нарушение сна (признаки плохого качества сна с оценкой >5 по индексу качества сна Питтсбурга)
- Уровень образования начальный или выше, умение общаться на кантонском диалекте (3) Отсутствие опыта занятий телесно-физическими упражнениями, таких как ТС, цигун или йога, в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со зрением или слухом
- Активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение
- Когнитивные нарушения (оценка <26 баллов по Монреальскому когнитивному тесту)
- Сопутствующие диагнозы, такие как психические расстройства, органический мозговой синдром или умственная отсталость
- Кардиостимулятор, имплантированная лекарственная помпа, внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой
- Получение других видов лечения или участие в других клинических испытаниях в течение того же периода
- Текущее тяжелое заболевание, препятствующее физическим упражнениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TC плюс группа rTMS
Участники получили 12 одночасовых занятий в течение 4 недель (три раза в неделю с днем между занятиями).
Каждый сеанс рТМС состоял из последовательности из трех импульсов стимуляции на струну с интервалом между струнами 1 с (всего 500 струн, всего 1500 импульсов стимуляции и общее время стимуляции 30 минут на сеанс).
После того, как испытуемые заканчивали каждый сеанс rTMS, они сразу же посещали класс TC вместе с участниками группы, в которой применялась только TC.
|
Тайцзи (ТК) — это традиционное китайское упражнение, также известное как упражнение для ума и тела.
Он подходит в качестве альтернативы или дополнительной формы рутинных физических упражнений для пожилых людей.
ТС фокусируется на нежных и ритмичных движениях, сохраняя при этом медитативное состояние.
Активность от низкой до умеренной полезна для улучшения нарушений сна у пожилых людей.
Кроме того, появляется все больше свидетельств в поддержку медитации как потенциального вмешательства для улучшения нарушений сна за счет уменьшения повторяющихся негативных мыслей, таких как беспокойство и размышления.
Другие имена:
Метод повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) стимуляции мозга дает возможность неинвазивно модулировать корковую возбудимость.
В целом считается, что низкочастотная рТМС (≤ 1 Гц) подавляет возбудимость коры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TC-только группа
Участники прошли 4-недельную интервенционную программу, состоящую из упрощенного 12-Form Easy TC в стиле Ян в виде 1-часовых занятий три раза в неделю.
Каждая сессия включала от 5 до 10 минут разминки, 45 минут ТС и 5-10 минут заминки.
Вмешательство ТС проводилось в формате небольшой группы (т.е. 6-8) под руководством обученного инструктора ТС.
|
Тайцзи (ТК) — это традиционное китайское упражнение, также известное как упражнение для ума и тела.
Он подходит в качестве альтернативы или дополнительной формы рутинных физических упражнений для пожилых людей.
ТС фокусируется на нежных и ритмичных движениях, сохраняя при этом медитативное состояние.
Активность от низкой до умеренной полезна для улучшения нарушений сна у пожилых людей.
Кроме того, появляется все больше свидетельств в поддержку медитации как потенциального вмешательства для улучшения нарушений сна за счет уменьшения повторяющихся негативных мыслей, таких как беспокойство и размышления.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно контрольная группа
Участники контрольной группы TAU получали лечение, как обычно, в течение 4 недель.
Дополнительного вмешательства в сон не проводилось.
Все участники должны были пройти субъективную и объективную оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем (T0) сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) соматического и когнитивного возбуждения, оцененное по шкале предсонного возбуждения сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
|
Изменение возбуждения коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем (T0), измеренное с помощью 15-минутной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с закрытыми глазами сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
|
Изменение характера сна по сравнению с исходным (T0), оцененное с помощью объективного измерения (на запястье ActiGraph GT3X) сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
|
Изменение состояния настроения по сравнению с исходным уровнем (T0), оцененное по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .