太极和重复经颅磁刺激治疗老年人睡眠障碍的整合
2023年3月30日 更新者：TSANG Hector Wing-Hong、The Hong Kong Polytechnic University
太极拳 (TC) 和重复经颅磁刺激 (rTMS) 对老年人睡眠障碍的整合
研究人员设计了一项随机对照试验，旨在 1) 探索将 TC 与 rTMS 相结合以协同改善社区老年人睡眠障碍的有效性，2) 调查唤醒状态的中介作用作为潜在有益效果的潜在机制，以及 3 ) 评估可行性和安全性以告知临床实践。
研究人员假设，整合 TC 和 rTMS 可以影响唤醒系统的不同维度，以改善睡眠障碍并优化临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechinic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 分类为睡眠障碍（匹兹堡睡眠质量指数得分 >5 的睡眠质量差的迹象）
- 小学及以上学历，能以广东话沟通 (3) 过去6个月内无TC、气功、瑜珈等身心锻炼经验
排除标准：
- 严重的视觉或听觉困难
- 积极的自杀意念或自残行为
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估得分<26）
- 合并症诊断，如精神障碍、器质性脑综合征或智力障碍
- 心脏起搏器、植入式药物泵、颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极），或头部内或头部附近的任何其他金属物体
- 同期接受其他治疗或参加其他临床试验
- 目前严重的身体状况妨碍体育锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TC 加 rTMS 组
参与者在 4 周内接受了 12 次一小时的课程（每周 3 次，每次课程之间隔一天）。
rTMS 的每个会话由每个字符串的三个刺激脉冲序列组成，字符串间隔为 1 秒（总共 500 个字符串，总共 1,500 个刺激脉冲，每个会话的总刺激时间为 30 分钟）。
受试者完成每个 rTMS 会话后，他们立即与单独 TC 组的参与者一起参加 TC 课程。
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太极拳 (TC) 是一种中国传统运动，也称为身心运动。
它适合作为老年人日常体育锻炼的替代或补充形式。
TC 专注于轻柔而有节奏的运动，同时保持冥想状态。
低度到中度的活动有利于改善老年人的睡眠障碍。
此外，越来越多的证据广泛支持冥想作为一种潜在的干预措施，可以通过减少忧虑和沉思等重复性消极想法来改善睡眠障碍。
其他名称：
大脑刺激技术重复经颅磁刺激 (rTMS) 提供了非侵入性调节皮质兴奋性的机会。
一般而言，低频 rTMS（≤ 1 Hz）被认为会抑制皮质兴奋性。
其他名称：
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有源比较器：TC单独组
参与者接受为期 4 周的干预计划，包括每周 3 次、每次 1 小时的简化杨式 12-Form Easy TC。
每节课包括 5 到 10 分钟的热身运动、45 分钟的 TC 练习和 5 到 10 分钟的放松运动。
TC 干预以小组形式（即 6-8）进行，由训练有素的 TC 讲师领导。
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太极拳 (TC) 是一种中国传统运动，也称为身心运动。
它适合作为老年人日常体育锻炼的替代或补充形式。
TC 专注于轻柔而有节奏的运动，同时保持冥想状态。
低度到中度的活动有利于改善老年人的睡眠障碍。
此外，越来越多的证据广泛支持冥想作为一种潜在的干预措施，可以通过减少忧虑和沉思等重复性消极想法来改善睡眠障碍。
其他名称：
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无干预：照常治疗对照组
TAU 对照组的参与者照常接受为期 4 周的治疗。
没有提供额外的睡眠干预。
所有参与者都必须完成主观和客观评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干预后（T1）和 3 个月随访（T2）失眠严重程度指数相对于基线（T0）的变化
大体时间：基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2) 通过睡前唤醒量表评估的基线 (T0) 躯体和认知唤醒的变化
大体时间：基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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在干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2) 时通过 15 分钟闭眼状态脑电图 (EEG) 测量的基线 (T0) 皮质觉醒的变化
大体时间：基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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通过客观测量（wrist ActiGraph GT3X）在干预后（T1）和 3 个月随访（T2）评估的基线（T0）睡眠模式的变化
大体时间：基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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干预后 (T1) 和 3 个月随访 (T2) 后立即通过抑郁、焦虑和压力量表 21at 评估的基线 (T0) 情绪状态的变化
大体时间：基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和 3 个月随访 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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