Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integration af Tai Chi og gentagen transkraniel magnetisk stimulering for søvnforstyrrelser hos ældre voksne

30. marts 2023 opdateret af: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

En integration af Tai Chi (TC) og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for søvnforstyrrelser hos ældre voksne

Efterforskerne designede en RCT rettet mod 1) at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere TC med rTMS til synergistisk forbedring af søvnforstyrrelser hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, 2) undersøge de medierende roller af ophidselsestilstande som den underliggende mekanisme for de potentielle gavnlige virkninger, og 3 ) evaluering af gennemførligheden og sikkerheden for at informere den kliniske praksis. Forskerne antog, at integration af TC og rTMS kan påvirke de forskellige dimensioner af arousalsystemet for at forbedre søvnforstyrrelser med optimerede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechinic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klassificeret med søvnforstyrrelser (indikationer på dårlig søvnkvalitet med en score >5 i Pittsburgh Sleep Quality Index)
  2. Uddannelsesniveau på grundskole eller højere, og i stand til at kommunikere på kantonesisk (3) Ingen erfaring med krops-sind-motion såsom TC, Qigong eller yoga inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige syns- eller hørebesvær
  2. Aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd
  3. Kognitiv svækkelse (en score <26 i Montreal Cognitive Assessment)
  4. Comorbide diagnoser såsom psykiske lidelser, organisk hjernesyndrom eller intellektuelle handicap
  5. Hjertepacemaker, implanteret medicinpumpe, det intrakranielle implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet
  6. Modtagelse af andre behandlinger eller deltagelse i andre kliniske forsøg i samme periode
  7. Aktuel alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TC plus rTMS gruppe
Deltagerne modtog 12 en-times sessioner over 4 uger (tre gange om ugen med en dag mellem sessionerne). Hver session af rTMS bestod af en sekvens af tre stimuleringsimpulser pr. streng med et strenginterval på 1 s (i alt 500 strenge, i alt 1.500 stimuleringsimpulser og samlet stimulationstid på 30 minutter pr. session). Efter at forsøgspersonerne havde afsluttet hver rTMS-session, deltog de straks i TC-klassen sammen med deltagerne i TC-alene-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Tai Chi (TC) er en traditionel kinesisk øvelse, også kendt som en krop-sind-øvelse. Det er velegnet som en alternativ eller supplerende form for rutinemæssig fysisk træning for ældre voksne. TC fokuserer på blide og rytmiske bevægelser og samtidig opretholde en meditativ tilstand. Lave til moderate aktiviteter har fordele til at forbedre søvnforstyrrelser hos ældre voksne. Derudover understøtter voksende beviser i vid udstrækning meditation som en potentiel intervention til at forbedre søvnforstyrrelser ved at reducere gentagne negative tanker såsom bekymring og drøvtygger.
Andre navne:
  • TC
Andet: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Hjernestimulationsteknikken gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) giver mulighed for ikke-invasivt at modulere kortikal excitabilitet. Generelt menes lavfrekvent rTMS (≤ 1 Hz) at hæmme kortikal excitabilitet.
Andre navne:
  • rTMS
Aktiv komparator: TC-alene gruppe
Deltagerne gennemgik et 4-ugers interventionsprogram bestående af forenklet Yang-stil 12-Form Easy TC givet som 1-timers sessioner, tre gange om ugen. Hver session inkluderede 5 til 10 minutters opvarmningsøvelse, 45 minutters TC-øvelse og 5 til 10 minutters afkølingsøvelse. TC-interventionen blev udført i et lille gruppeformat (dvs. 6-8) ledet af en uddannet TC-instruktør.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Tai Chi (TC) er en traditionel kinesisk øvelse, også kendt som en krop-sind-øvelse. Det er velegnet som en alternativ eller supplerende form for rutinemæssig fysisk træning for ældre voksne. TC fokuserer på blide og rytmiske bevægelser og samtidig opretholde en meditativ tilstand. Lave til moderate aktiviteter har fordele til at forbedre søvnforstyrrelser hos ældre voksne. Derudover understøtter voksende beviser i vid udstrækning meditation som en potentiel intervention til at forbedre søvnforstyrrelser ved at reducere gentagne negative tanker såsom bekymring og drøvtygger.
Andre navne:
  • TC
Ingen indgriben: Behandl-som-sædvanlig kontrolgruppe
Deltagerne i TAU kontrolgruppen modtog behandlinger som sædvanligt i 4 uger. Der blev ikke givet yderligere søvnintervention. Alle deltagere skulle gennemføre de subjektive og objektive vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline (T0) Insomnia Severity Index umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline (T0) somatisk og kognitiv ophidselse vurderet ved Pre-Sleep Arousal Scale umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Ændringen fra baseline (T0) cortical arousal målt ved 15 minutters øje-lukket tilstand elektroencefalogram (EEG) umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Ændringen fra baseline (T0) søvnmønster vurderet ved en objektiv måling (håndled ActiGraph GT3X) umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Ændringen fra baseline (T0) humørtilstande vurderet af Depression, Angst og Stress Scale-21at umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner