En integrasjon av Tai Chi og repeterende transkraniell magnetisk stimulering for søvnforstyrrelser hos eldre voksne
30. mars 2023 oppdatert av: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
En integrasjon av Tai Chi (TC) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for søvnforstyrrelser hos eldre voksne
Etterforskerne designet en RCT rettet mot 1) å utforske effektiviteten av å kombinere TC med rTMS for synergistisk å forbedre søvnforstyrrelser hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, 2) undersøke de medierende rollene til opphisselsestilstander som den underliggende mekanismen for de potensielle fordelaktige effektene, og 3 ) evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten for å informere den kliniske praksisen.
Etterforskerne antok at integrering av TC og rTMS kan påvirke de forskjellige dimensjonene til opphisselsessystemet for å forbedre søvnforstyrrelser med optimaliserte kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechinic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifisert med søvnforstyrrelser (indikasjoner på dårlig søvnkvalitet med en skår >5 i Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Utdanningsnivå på grunnskole eller høyere, og i stand til å kommunisere på kantonesisk (3) Ingen erfaring med kropps-sinn-trening som TC, Qigong eller yoga i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige syns- eller hørselsvansker
- Aktive selvmordstanker eller selvskadeadferd
- Kognitiv svikt (en score <26 i Montreal Cognitive Assessment)
- Komorbide diagnoser som psykiske lidelser, organisk hjernesyndrom eller intellektuelle funksjonshemminger
- Pacemaker, implantert medisinpumpe, det intrakraniale implantatet (f.eks. aneurismeklips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet
- Å motta andre behandlinger eller delta i andre kliniske studier i samme periode
- Nåværende alvorlig medisinsk tilstand som hindrer fysisk trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TC pluss rTMS-gruppe
Deltakerne fikk 12 en-times økter over 4 uker (tre ganger per uke med en dag mellom øktene).
Hver økt med rTMS besto av en sekvens på tre stimuleringspulser per streng med et strengintervall på 1 s (totalt 500 strenger, totalt 1500 stimuleringspulser og total stimuleringstid på 30 minutter per økt).
Etter at forsøkspersonene var ferdige med hver rTMS-økt, deltok de umiddelbart i TC-klassen sammen med deltakerne i TC-alene-gruppen.
|
Tai Chi (TC) er en tradisjonell kinesisk øvelse, også kjent som en kropp-sinn-øvelse.
Den egner seg som en alternativ eller supplerende form for rutinemessig fysisk trening for eldre voksne.
TC fokuserer på milde og rytmiske bevegelser samtidig som den opprettholder en meditativ tilstand.
Lave til moderate aktiviteter har fordeler for å forbedre søvnforstyrrelser hos eldre voksne.
I tillegg støtter voksende bevis meditasjon som en potensiell intervensjon for å forbedre søvnforstyrrelser gjennom å redusere repeterende negative tanker som bekymring og drøvtygging.
Andre navn:
Hjernestimuleringsteknikken repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) gir muligheten til ikke-invasivt modulere kortikal eksitabilitet.
Generelt antas lavfrekvent rTMS (≤ 1 Hz) å hemme kortikal eksitabilitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TC-alene gruppe
Deltakerne gjennomgikk et 4-ukers intervensjonsprogram bestående av forenklet Yang-stil 12-Form Easy TC gitt som 1-timers økter, tre ganger per uke.
Hver økt inkluderte 5 til 10 minutter med oppvarmingstrening, 45 minutter med TC-trening og 5 til 10 minutter med nedkjølingstrening.
TC-intervensjonen ble utført i et liten gruppeformat (dvs. 6-8) ledet av en utdannet TC-instruktør.
|
Tai Chi (TC) er en tradisjonell kinesisk øvelse, også kjent som en kropp-sinn-øvelse.
Den egner seg som en alternativ eller supplerende form for rutinemessig fysisk trening for eldre voksne.
TC fokuserer på milde og rytmiske bevegelser samtidig som den opprettholder en meditativ tilstand.
Lave til moderate aktiviteter har fordeler for å forbedre søvnforstyrrelser hos eldre voksne.
I tillegg støtter voksende bevis meditasjon som en potensiell intervensjon for å forbedre søvnforstyrrelser gjennom å redusere repeterende negative tanker som bekymring og drøvtygging.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandle-som-vanlig kontrollgruppe
Deltakerne i TAU-kontrollgruppen fikk behandlinger som vanlig i 4 uker.
Ingen ekstra søvnintervensjon ble gitt.
Alle deltakerne ble pålagt å fullføre de subjektive og objektive vurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen fra baseline (T0) Insomnia Severity Index umiddelbart etter intervensjonen (T1) og 3-måneders oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen fra baseline (T0) somatisk og kognitiv opphisselse vurdert ved Pre-Sleep Arousal Scale umiddelbart etter intervensjonen (T1) og 3-måneders oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
|
Endringen fra baseline (T0) kortikal opphisselse målt ved 15 minutters elektroencefalogram (EEG) umiddelbart etter intervensjonen (T1) og 3-måneders oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
|
Endringen fra baseline (T0) søvnmønster vurdert ved en objektiv måling (håndledd ActiGraph GT3X) umiddelbart etter intervensjonen (T1) og 3-måneders oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
|
Endringen fra baseline (T0) humørtilstander vurdert av Depresjon, Angst og Stress Scale-21at umiddelbart etter intervensjonen (T1) og 3-måneders oppfølging (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og 3-måneders oppfølging (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .