製造現場の変更前および変更後の CMAB807X と健康なボランティアにおける Xgeva® の研究

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームに署名するときの年齢は 18 歳から 45 歳までの健康な男性ボランティアです。
2. -体重が58kg以上68kg以下で、BMIが18以上28kg/m2以下の被験者。
3. 被験者は、投与後少なくとも6ヶ月まで、研究期間を通して効果的な避妊手段（物理的避妊、手術、禁欲などを含む）を喜んで取りました。
4. 被験者は、研究の潜在的なリスクと副作用を含む、研究の完全な特徴と目的を理解する能力を持っています。さらに、被験者は研究者とうまくコミュニケーションを取り、規則に従って研究を完了することができます。
5. 被験者は、研究のインフォームドコンセントを受け、研究の前にICF（名前と時間）に自発的に署名する必要があります。

除外基準:

1. 健康診断（バイタルサイン、身体検査、心電図、胸部X線撮影、子宮頸部および腹部B超音波検査、血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学などを含むさまざまな臨床検査）の後、どの検査項目も医師によって異常と判断されました.研究者であり、臨床的意義がありました。
2. 血清カルシウムレベルが正常範囲外でした。
3. QTcF > 450 ミリ秒 (12 誘導心電図)。
4. 投与部位またはその周辺の炎症または異常。
5. 神経系、心血管系、血液・リンパ系、免疫系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝系、骨格系などの重篤な疾患の既往歴がある方、または現在上記疾患にかかっている方進行性の感染症、または遺伝性出血傾向、凝固障害、血栓や出血の病歴など、試験の結果を妨げる可能性のあるその他の疾患または病状。
6. -研究者が臨床的に重要であると判断した骨障害の以前の診断、または骨代謝に影響を与える疾患には、悪性腫瘍（骨髄腫を含む）、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群、下垂体機能低下症が含まれますが、これらに限定されません、重度の慢性閉塞性肺疾患、関節リウマチ、骨軟化症など
7. -過去または現在の顎の骨髄炎または骨壊死（ONJ）、または口腔外科、歯科手術を必要とする歯科疾患または顎疾患などのONJの危険因子を有する被験者;または研究中に歯科手術を受ける予定。
8. ICFに署名する前の6か月以内に骨折が発生しました。
9. -ICFに署名する前の6か月以内の手術、または研究期間中に手術を受ける予定。
10. -2つ以上の薬物または食品、または治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー。
11. ICFに署名する前の30日以内の処方薬、市販薬、ビタミン剤または漢方薬の使用、または5半減期以内の薬物の使用のいずれか長い方。
12. -投与前の骨代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用（例：ビスフォスフォネートまたはフッ化物、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、カルシトニン、副甲状腺ホルモン、高用量ビタミンD（> 1000 IU /日）、アナボリックステロイド、全身グルココルチコイド、または 6 か月以内のペルカルシトリオール)
13. -12か月以内の抗RANKL mabの使用、またはICFに署名する前の3か月以内の生物剤。
14. -ICFに署名する前の4週間以内にワクチンを接種した人、または研究期間中に生ワクチンを接種する予定の人。
15. -薬物乱用の履歴、または陽性の尿薬物スクリーニング。
16. -ICFに署名する前の3か月で少なくとも200 mLの献血または献血を行った人、または研究中に献血を計画した人。
17. 静脈穿刺に耐えられない人、針と血のめまいの病歴があります。
18. -ICFに署名する前の3か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床研究に登録された人。
19. ICF に署名する前の 6 か月間に 1 日 5 本以上のタバコを吸っており、研究期間中は禁煙に協力しなかった者。
20. ICFに署名する前の3か月間に、1週間に14単位以上のアルコールを消費した人（1単位= 17.7mLのエタノール、つまり、1単位= 5％ビール357mLまたは40％酒43mLまたは12％ワイン147mL）。研究期間中にアルコールを禁止することをいとわない。
21. ICFに署名する前の3か月間、毎日過度にお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料（8杯以上、1杯=250mL）を摂取していた者。
22. 特別な食事が必要な方、均一な食事を受け入れられない方
23. この研究に含めることが不適切であると考えられるその他の条件。