Studie von CMAB807X vor und nach dem Wechsel am Produktionsstandort und Xgeva® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich), wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 58 kg und ≤ 68 kg und einem BMI ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2.
3. Die Probanden waren bereit, während des gesamten Studienzeitraums bis mindestens 6 Monate nach der Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich: körperliche Empfängnisverhütung, Operation, Abstinenz usw.).
4. Die Probanden sind in der Lage, die vollständigen Merkmale und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie; Darüber hinaus können Probanden gut mit Forschern kommunizieren und die Forschung gemäß den Vorschriften abschließen.
5. Die Probanden müssen der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben und freiwillig ICF (Name und Uhrzeit) vor der Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Nach ärztlicher Untersuchung (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, zervikaler und abdominaler B-Ultraschall und verschiedene Laboruntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Blutbiochemie usw.) wurde jeder Untersuchungsgegenstand vom untersucht Prüfarzt und hatte klinische Bedeutung.
2. Der Serumkalziumspiegel war außerhalb des normalen Bereichs.
3. QTcF > 450 ms (12-Kanal-EKG).
4. Entzündung oder Anomalien an oder um die Verabreichungsstelle herum.
5. Diejenigen, die eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel- und Skelettsystem, oder derzeit an einer der oben genannten Krankheiten leiden oder aktive Infektionskrankheiten oder andere Krankheiten oder Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. erbliche Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen oder Blutgerinnsel oder Blutungen in der Vorgeschichte.
6. Frühere Diagnose von Knochenerkrankungen, die der Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft hat, oder jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bösartige Tumore (einschließlich Myelom), Hypothyreose/Hyperthyreose, Hypoparathyreose/Hyperthyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Hypopituitarismus , schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie usw.
7. Patienten mit früherer oder aktueller Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ, wie z. B. Zahnerkrankungen oder Kiefererkrankungen, die eine orale Operation oder Zahnchirurgie erfordern; oder planen, sich während des Studiums einer Zahnoperation zu unterziehen.
8. Fraktur trat innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF auf.
9. Operation innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
10. Allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel oder gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminen oder Kräuterarzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF oder vorherige Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
12. Verwendung von Medikamenten, die das Potenzial haben, den Knochenstoffwechsel vor der Verabreichung zu beeinflussen (z. B. Bisphosphonate oder Fluoride, Östrogen, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Calcitonin, Parathormon, hochdosiertes Vitamin D (> 1000 IE / Tag), anabole Steroide, systemische Glucocorticoide oder Percalcitriol innerhalb von 6 Monaten)
13. Verwendung von Anti-RANKL-mab innerhalb von 12 Monaten oder eines biologischen Wirkstoffs innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF.
14. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF einen Impfstoff erhalten haben oder die planen, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
15. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Urin-Drogenscreening.
16. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF mindestens 200 ml Blut gespendet oder verloren hatten oder planten, während der Studie Blut zu spenden.
17. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, haben eine Vorgeschichte von Schwindel durch Nadel und Blut.
18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben.
19. Diejenigen, die in den 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht und während des Studienzeitraums nicht mit Rauchverboten kooperiert haben.
20. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, d. h. 1 Einheit = 357 ml 5 % Bier oder 43 ml 40 % Schnaps oder 147 ml 12 % Wein) konsumiert haben oder nicht bereit, Alkohol während der Studienzeit zu verbieten.
21. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF übermäßig täglich Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) konsumiert haben.
22. Diejenigen, die spezielle Ernährungsbedürfnisse haben oder keine einheitliche Ernährung akzeptieren können
23. Andere Erkrankungen, die für die Aufnahme in diese Studie als unangemessen erachtet werden.