Badanie CMAB807X przed i po zmianie w zakładzie produkcyjnym oraz Xgeva® u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) po podpisaniu formularza świadomej zgody.
2. Osoby o masie ciała ≥58 kg i ≤ 68 kg oraz BMI ≥18 i ≤ 28 kg/m2.
3. Pacjentki były chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania (w tym: antykoncepcja fizyczna, operacja, abstynencja itp.) aż do co najmniej 6 miesięcy po podaniu.
4. Uczestnicy mają możliwość zrozumienia pełnej charakterystyki i celów badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych badania; ponadto badani mogą dobrze komunikować się z naukowcami i ukończyć badania zgodnie z przepisami.
5. Pacjenci muszą uzyskać świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisać ICF (imię i nazwisko oraz czas) przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Po badaniu lekarskim (oznaki czynności życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogram, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, ultrasonografia szyjki macicy i jamy brzusznej oraz różne badania laboratoryjne, w tym rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, biochemia krwi itp.), każdy element badania został uznany za nieprawidłowy przez badacza i miał znaczenie kliniczne.
2. Stężenie wapnia w surowicy było poza prawidłowym zakresem.
3. QTcF > 450 ms (EKG 12-odprowadzeniowe).
4. Zapalenie lub nieprawidłowości w miejscu podania lub wokół niego.
5. Osoby, które w przeszłości miały poważne choroby, w tym między innymi układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ krwionośny i limfatyczny, układ odpornościowy, układ moczowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ metaboliczny i szkieletowy, lub które obecnie cierpią na którąkolwiek z powyższych chorób lub aktywne choroby zakażone lub wszelkie inne choroby lub schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, takie jak dziedziczna skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia lub zakrzepy krwi lub krwawienia w wywiadzie.
6. Wcześniejsza diagnoza zaburzeń kości, które badacz określił jako istotne klinicznie, lub jakiejkolwiek choroby, która wpływa na metabolizm kości, w tym między innymi: nowotwory złośliwe (w tym szpiczak), niedoczynność/nadczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc/nadczynność tarczycy, akromegalia, zespół Cushinga, niedoczynność przysadki , ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja itp.
7. Pacjenci z przebytym lub obecnym zapaleniem kości i szpiku lub martwicą kości szczęki (ONJ) ​​lub czynnikami ryzyka ONJ, takimi jak choroba zębów lub choroba szczęki wymagająca operacji jamy ustnej, chirurgia stomatologiczna; lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu w trakcie studiów.
8. Złamanie wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
9. Operacja w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF lub planowana operacja w okresie studiów.
10. Alergia na dwa lub więcej leków lub pokarmów lub na jakikolwiek składnik badanego czynnika.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin lub leków ziołowych w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy ICF lub wcześniejsze stosowanie leków w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
12. Stosowanie przed podaniem jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm kostny (np. bisfosfonianów lub fluorków, estrogenów, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, kalcytoniny, hormonu przytarczyc, dużych dawek witaminy D (> 1000 j.m./dobę), sterydów anabolicznych, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy lub perkalcytriol w ciągu 6 miesięcy)
13. Użycie mab anty-RANKL w ciągu 12 miesięcy lub jakiegokolwiek czynnika biologicznego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
14. Ci, którzy otrzymali szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF lub którzy planują otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania.
15. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
16. Osoby, które oddały lub straciły co najmniej 200 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub planowały oddać krew podczas badania.
17. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły, mają historię zawrotów głowy od igły i krwi.
18. Osoby, które zostały włączone do innych badań klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.
19. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF i nie współpracowały z zakazami palenia w okresie badania.
20. Ci, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednostka = 357 ml 5% piwa lub 43 ml 40% alkoholu lub 147 ml 12% wina) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub nie gotowość do wprowadzenia zakazu spożywania alkoholu w okresie studiów.
21. Osoby, które nadmiernie codziennie spożywały herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
22. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne lub nie mogą zaakceptować jednolitej diety
23. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia w tym badaniu.