Estudo do CMAB807X Pré e Pós-mudança no Local de Fabricação e Xgeva® em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade variando de 18 a 45 anos (ambos inclusive) quando assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Indivíduos com peso corporal ≥58 kg e ≤ 68 kg e IMC ≥18 e ≤ 28 kg/m2.
3. Os indivíduos estavam dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo (incluindo: contracepção física, cirurgia, abstinência, etc.) até pelo menos 6 meses após a administração.
4. Os participantes têm a capacidade de entender todas as características e objetivos do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo; além disso, os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos.
5. Os indivíduos devem ter consentimento informado do estudo e assinar voluntariamente o ICF (nome e hora) antes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Após exame médico (sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax, ultrassonografia B cervical e abdominal e vários exames laboratoriais, incluindo rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, etc.), qualquer item do exame foi considerado anormal pelo investigador e tinha significado clínico.
2. Os níveis séricos de cálcio estavam fora da faixa normal.
3. QTcF > 450 ms (ECG de 12 derivações).
4. Inflamação ou anormalidades dentro ou ao redor do local de administração.
5. Aqueles que têm histórico de doenças graves, incluindo, entre outros, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistemas metabólico e esquelético, ou atualmente têm qualquer uma das doenças acima ou doenças infectadas ativas ou qualquer outra doença ou condição médica que possa interferir nos resultados do estudo, como tendência hereditária para sangramento, distúrbios de coagulação ou histórico de coágulos sanguíneos ou sangramento.
6. Diagnóstico prévio de distúrbios ósseos que o investigador determinou serem clinicamente significativos, ou qualquer doença que afete o metabolismo ósseo, incluindo, entre outros: tumores malignos (incluindo mieloma), hipotireoidismo/hipertireoidismo, hipoparatireoidismo/hipertireoidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo , doença pulmonar obstrutiva crônica grave, artrite reumatóide, osteomalacia, etc.
7. Indivíduos com osteomielite ou osteonecrose da mandíbula (ONM) passada ou atual, ou fatores de risco para ONM, como doença dentária ou doença da mandíbula que requer cirurgia oral, cirurgia odontológica; ou planeja fazer uma cirurgia dentária durante o estudo.
8. Fratura ocorreu dentro de 6 meses antes da assinatura do TCLE.
9. Cirurgia dentro de 6 meses antes de assinar o TCLE, ou planeja fazer cirurgia durante o período do estudo.
10. Alérgico a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou a qualquer componente do agente experimental.
11. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, vitamina ou fitoterápico dentro de 30 dias antes da assinatura do ICF, ou uso anterior de medicamentos em 5 meias-vidas, o que for mais longo.
12. Uso de qualquer medicamento que tenha o potencial de afetar o metabolismo ósseo antes da administração (por exemplo, bisfosfonato ou flúor, estrogênio, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, calcitonina, hormônio da paratireoide, altas doses de vitamina D (> 1.000 UI/dia), esteróides anabolizantes, glicocorticóides sistêmicos ou percalcitriol em 6 meses)
13. Uso de mab anti-RANKL em até 12 meses, ou qualquer agente biológico em até 3 meses antes da assinatura do TCLE.
14. Aqueles que receberam vacina nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE ou que planejam receber vacina viva durante o período do estudo.
15. História de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina.
16. Aqueles que doaram ou perderam sangue pelo menos 200 mL nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE, ou planejaram doar sangue durante o estudo.
17. Quem não tolera punção venosa, tem histórico de tontura de agulha e sangue.
18. Aqueles que foram inscritos em outros estudos clínicos de drogas ou dispositivos dentro de 3 meses antes de assinar o ICF.
19. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE e não cooperaram com as proibições de fumar durante o período do estudo.
20. Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 17,7mL etanol, ou seja, 1 unidade = 357mL 5% cerveja ou 43mL 40% licor ou 147mL 12% vinho) nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE, ou não dispostos a proibir o álcool durante o período de estudo.
21. Aqueles que consumiram diariamente chá, café ou bebidas com cafeína em excesso (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.
22. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais ou não podem aceitar uma dieta uniforme
23. Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas neste estudo.