- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05808673
Undersøgelse af CMAB807X før og efter ændring i produktionssted og Xgeva® i sunde frivillige
7. april 2024 opdateret af: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret, fase I tre-armsstudie, der sammenligner PK, PD, sikkerhed og immunogenicitet af CMAB807X, CMAB807X og Xgeva® efter ændringen hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase I tre-armet studie af CMAB807X indgivet ved subkutan injektion.
Denne undersøgelse vil karakterisere den farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhed og immunogenicitet af CMAB807X før og efter ændring i fremstillingsstedet og CMAB807X efter ændring versus Xgeva® #Denosumab# hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt dosis
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, enkeltdosis fase I tre-armet klinisk studie med raske kinesiske mandlige forsøgspersoner.
I alt 252 forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet og tilfældigt tildelt testgruppen eller brobygningskontrolgruppen eller bioækvivalenskontrolgruppen i et forhold på 1:1:1.
Forsøgspersoner i tre grupper modtog en enkelt abdominal subkutan injektion af henholdsvis før eller efter ændring CMAB807X eller Xgeva® #Denosumab# 120 mg.
Forsøgspersoner i tre grupper blev observeret i 140 dage efter administration for at evaluere ligheder i farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hu Wei, Doctor
- Telefonnummer: 0551-65997164
- E-mail: hwgcp@ayefy.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhang Jing
- Telefonnummer: 0551-63806061
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital Of Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige, alderen 18 til 45 år (begge inklusive), når de underskriver den informerede samtykkeformular.
- Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥58 kg og ≤ 68 kg og BMI ≥18 og ≤ 28 kg/m2.
- Forsøgspersonerne var villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsesperioden (inklusive: fysisk prævention, kirurgi, afholdenhed osv.) indtil mindst 6 måneder efter administration.
- Forsøgspersonerne har evnen til at forstå undersøgelsens fulde karakteristika og mål, herunder undersøgelsens mulige risici og bivirkninger; desuden kan forsøgspersoner godt kommunikere med forskere og gennemføre forskningen i henhold til reglerne.
- Forsøgspersonerne skal have informeret samtykke til undersøgelsen og frivilligt underskrive ICF (navn og tidspunkt) før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Efter lægeundersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af thorax, cervikal og abdominal B-ultralyd og forskellige laboratorieundersøgelser, herunder blodrutine, urinrutine, blodbiokemi osv.), blev ethvert undersøgelseselement vurderet som unormalt af investigator og havde klinisk betydning.
- Serumcalciumniveauet var uden for det normale område.
- QTcF > 450 ms (12-aflednings-EKG).
- Betændelse eller abnormiteter i eller omkring administrationsstedet.
- De, der har en historie med alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte- og skeletsystemer, eller som i øjeblikket har nogen af ovennævnte sygdomme eller aktive inficerede sygdomme eller enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, der kan interferere med resultaterne af forsøget, såsom arvelig blødningstendens, koagulationsforstyrrelser eller historie med blodpropper eller blødninger.
- Tidligere diagnose af knoglelidelser, som efterforskeren har fastslået at være klinisk signifikant, eller enhver sygdom, der påvirker knoglemetabolisme, herunder men ikke begrænset til: ondartede tumorer (herunder myelom), hypothyroidisme/hyperthyroidisme, hypoparathyroidisme/hyperthyroidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypofysesyndrom, , svær kronisk obstruktiv lungesygdom, reumatoid arthritis, osteomalaci mv.
- Personer med tidligere eller nuværende osteomyelitis eller osteonekrose i kæben (ONJ) eller risikofaktorer for ONJ, såsom tandsygdom eller kæbesygdom, der kræver oral kirurgi, tandkirurgi; eller planlægger at få foretaget en tandoperation under undersøgelsen.
- Fraktur opstod inden for 6 måneder før signering af ICF.
- Operation inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF, eller planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden.
- Allergisk over for to eller flere lægemidler eller fødevarer eller over for en hvilken som helst komponent i forsøgsmidlet.
- Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitamin eller naturlægemidler inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, eller tidligere brug af medicin inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Brug af medicin, der har potentiale til at påvirke knoglemetabolismen før administration (f.eks. bisphosphonat eller fluorid, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer, calcitonin, parathyroidhormon, højdosis D-vitamin (> 1000 IE/dag), anabolske steroider, systemiske glukokortikoider eller percalcitriol inden for 6 måneder)
- Brug af anti-RANKL mab inden for 12 måneder, eller ethvert biologisk middel inden for 3 måneder før signering af ICF.
- De, der har modtaget vaccine inden for de 4 uger før underskrivelse af ICF, eller som planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstofscreening.
- De, der havde doneret eller mistet mindst 200 ml blod i de 3 måneder før underskrivelsen af ICF, eller planlagde at donere blod under undersøgelsen.
- De, der ikke kan tolerere venepunktion, har en historie med svimmelhed af nåle og blod.
- De, der er blevet tilmeldt andre lægemiddel- eller udstyrsstudier inden for 3 måneder før underskrivelsen af ICF.
- De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 6 måneder forud for underskrivelsen af ICF og ikke samarbejdede med rygeforbud i undersøgelsesperioden.
- De, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 17,7 ml ethanol, dvs. 1 enhed = 357 ml 5 % øl eller 43 ml 40 % spiritus eller 147 ml 12 % vin) i de 3 måneder før underskrivelsen af ICF, eller ej villig til at forbyde alkohol i studietiden.
- De, der overdrevent dagligt indtog te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) i de 3 måneder før underskrivelsen af ICF.
- Dem, der har særlige diætkrav, eller ikke kan acceptere ensartet kost
- Andre forhold, der anses for uhensigtsmæssige til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Efter skift CMAB807X
120 mg subkutan injektion omkring navlen
|
kun til subkutan injektion
|
Andet: Forudskift CMAB807X
120 mg subkutan injektion omkring navlen
|
kun til subkutan injektion
|
Aktiv komparator: Xgeva®
120 mg subkutan injektion omkring navlen
|
kun til subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul (0) timer ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul (0) timer ekstrapoleret til uendelig tid efter den enkelte injektion af Denosumab
|
op til 3336 timer
|
Maksimal koncentration af Denosumab
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Maksimal koncentration af denosumab efter en enkelt injektion af denosumab
|
op til 3336 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til maksimal koncentration af Denosumab
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Tid til maksimal koncentration af Denosumab efter en enkelt injektion af
|
op til 3336 timer
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul (0) timer til 3336 timer
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul (0) timer til 3336 timer efter den enkelte injektion af Denosumab
|
op til 3336 timer
|
Halvleg
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Halvtid efter en enkelt injektion af Denosumab
|
op til 3336 timer
|
Opklaringsprocent
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Clearance-hastighed efter en enkelt injektion af Denosumab
|
op til 3336 timer
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt injektion af Denosumab
|
op til 3336 timer
|
Serum type 1 C-telopeptid (CTX1)
Tidsramme: op til 3336 timer
|
CTX1-niveau i serumprøverne fra forsøgspersoner
|
op til 3336 timer
|
anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 3336 timer
|
ADA-positiv rate efter en enkelt injektion af Denosumab
|
op til 3336 timer
|
Neutraliseringsantistoffer (Nab)
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Neutraliserende antistofpositiv rate efter den enkelte injektion af Denosumab
|
op til 3336 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel og sværhedsgrad af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3336 timer
|
Samlet hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser inden for hele undersøgelsestiden
|
op til 3336 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hu Wei, Doctor, The second hospital of Anhui University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMAB807X-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter skift CMAB807X
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttet