제조 현장의 CMAB807X 전후 변경 및 건강한 지원자의 Xgeva®에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 건강한 남성 지원자, 연령 범위는 18세에서 45세(둘 다 포함)입니다.
2. 체중 ≥58 kg 및 ≤ 68 kg 및 BMI ≥18 및 ≤ 28 kg/m2인 피험자.
3. 피험자는 투여 후 최소 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치(물리적 피임, 수술, 금욕 등 포함)를 기꺼이 취했습니다.
4. 피험자는 연구의 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 있습니다. 또한 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
5. 피험자는 연구에 대한 사전 동의를 받아야 하며 연구 전에 자발적으로 ICF(이름 및 시간)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 건강검진(활력징후, 신체검사, 심전도, 흉부X-방사선촬영, 자궁경부 및 복부 B-초음파, 혈액일정, 소변일정, 혈액생화학 등을 포함한 각종 검사실 검사) 후 모든 검사항목이 이상 판정을 받았다. 임상적 의미가 있었다.
2. 혈청 칼슘 수치는 정상 범위를 벗어났습니다.
3. QTcF > 450ms(12리드 ECG).
4. 투여 부위 또는 주변의 염증 또는 이상.
5. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 비뇨계, 소화기, 호흡기, 대사 및 골격계를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 병력이 있거나 현재 위의 질병을 앓고 있는 자 또는 활동성 감염 질환 또는 유전성 출혈 경향, 응고 장애 또는 혈전 또는 출혈 병력과 같이 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태.
6. 연구자가 임상적으로 중요하다고 결정한 골 장애의 이전 진단 또는 악성 종양(골수종 포함), 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 부갑상샘 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군, 뇌하수체 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 골 대사에 영향을 미치는 모든 질병 , 중증의 만성폐쇄성폐질환, 류마티스관절염, 골연화증 등
7. 과거 또는 현재 턱의 골수염 또는 골괴사증(ONJ), 또는 구강 수술, 치과 수술을 요하는 치과 질환 또는 턱 질환과 같은 ONJ에 대한 위험 인자가 있는 피험자; 또는 연구 기간 동안 치과 수술을 받을 계획입니다.
8. 골절은 ICF 서명 전 6개월 이내에 발생했습니다.
9. ICF 서명 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 계획이 있는 경우.
10. 2개 이상의 약물이나 식품 또는 시험용 제제의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우.
11. ICF 서명 전 30일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 또는 한약을 사용하거나 반감기 5일 이내의 약물 사용 중 더 긴 기간을 기준으로 합니다.
12. 투여 전 골 대사에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물의 사용(예: 비스포스포네이트 또는 불소, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 칼시토닌, 부갑상선 호르몬, 고용량 비타민 D(> 1000 IU/일), 아나볼릭 스테로이드, 6개월 이내 전신 글루코코르티코이드 또는 퍼칼시트리올)
13. ICF 서명 전 3개월 이내에 12개월 이내에 항-RANKL mab 사용 또는 생물학적 제제 사용.
14. ICF 체결 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종할 예정인 자.
15. 약물 남용 또는 긍정적인 소변 약물 스크리닝 이력.
16. ICF 가입 전 3개월 동안 200mL 이상 헌혈 또는 유실한 자 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자.
17. 정맥혈을 견디지 못하는 사람은 바늘과 피가 섞인 현기증의 병력이 있습니다.
18. ICF 가입 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 기기 임상 연구에 등록한 적이 있는 자.
19. ICF 가입 전 6개월 동안 하루 5개비 이상 흡연하고 연구기간 동안 금연에 협조하지 않은 자.
20. ICF 가입 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 자(1단위 = 에탄올 17.7mL, 즉, 1단위 = 357mL 5% 맥주 또는 43mL 40% 주류 또는 147mL 12% 와인) 연구 기간 동안 술을 금지할 의향이 있습니다.
21. ICF 가입 전 3개월 동안 매일 차, 커피 또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔=250mL 이상)를 과도하게 섭취한 자.
22. 특별한 식단 요구 사항이 있거나 균일한 식단을 수용할 수 없는 분
23. 이 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 조건.