Исследование CMAB807X до и после замены на производственной площадке и Xgeva® на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), когда подписывали форму информированного согласия.
2. Субъекты с массой тела ≥58 кг и ≤ 68 кг и ИМТ ≥18 и ≤ 28 кг/м2.
3. Субъекты были готовы принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования (включая: физическую контрацепцию, хирургическое вмешательство, воздержание и т. д.) по крайней мере до 6 месяцев после введения.
4. Субъекты имеют возможность понять все характеристики и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты исследования; кроме того, испытуемые могут хорошо общаться с исследователями и выполнять исследования в соответствии с правилами.
5. Субъекты должны получить информированное согласие на исследование и добровольно подписать ICF (имя и время) до начала исследования.

Критерий исключения:

1. После медицинского осмотра (жизненные показатели, физикальное обследование, электрокардиограмма, рентгенография органов грудной клетки, В-УЗИ шейки матки и брюшной полости, а также различные лабораторные исследования, включая общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимию крови и т. исследователя и имели клиническое значение.
2. Уровень кальция в сыворотке был вне нормы.
3. QTcF > 450 мс (ЭКГ в 12 отведениях).
4. Воспаление или аномалии в месте введения или вокруг него.
5. Те, у кого в анамнезе серьезные заболевания, включая, помимо прочего, нервную систему, сердечно-сосудистую систему, кровь и лимфатическую систему, иммунную систему, мочевыделительную систему, пищеварительную систему, дыхательную систему, метаболическую и скелетную системы, или в настоящее время имеют любое из вышеперечисленных заболеваний или активные инфицированные заболевания или любые другие заболевания или медицинские состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как наследственная склонность к кровотечениям, нарушения свертывания крови или наличие тромбов или кровотечений в анамнезе.
6. Предыдущий диагноз заболеваний костей, которые исследователь определил как клинически значимые, или любые заболевания, влияющие на костный метаболизм, включая, помимо прочего: злокачественные опухоли (включая миелому), гипотиреоз/гипертиреоз, гипопаратиреоз/гипертиреоз, акромегалию, синдром Кушинга, гипопитуитаризм тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, ревматоидный артрит, остеомаляция и др.
7. Субъекты с прошлым или текущим остеомиелитом или остеонекрозом челюсти (ОНЧ) или факторами риска для остеонекроза челюсти, такими как стоматологическое заболевание или заболевание челюсти, требующее стоматологической хирургии, стоматологической хирургии; или планировать стоматологическую операцию во время исследования.
8. Перелом произошел в течение 6 мес до подписания МКФ.
9. Операция в течение 6 месяцев до подписания МКФ или план операции в течение периода исследования.
10. Аллергия на два или более лекарств или пищевых продуктов или на любой компонент исследуемого агента.
11. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, витаминов или растительных лекарственных средств в течение 30 дней до подписания МКФ или предшествующее использование препаратов в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
12. Использование любых лекарств, которые могут повлиять на костный метаболизм до введения (например, бисфосфонаты или фториды, эстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогенов, кальцитонин, паратиреоидный гормон, высокие дозы витамина D (> 1000 МЕ/день), анаболические стероиды, системные глюкокортикоиды или перкальцитриол в течение 6 месяцев)
13. Использование mab против RANKL в течение 12 месяцев или любого биологического агента в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
14. Те, кто получил вакцину в течение 4 недель до подписания МКФ, или кто планирует получить живую вакцину в течение периода исследования.
15. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики.
16. Те, кто сдал или потерял не менее 200 мл крови за 3 месяца до подписания МКФ или планировал сдать кровь во время исследования.
17. Те, кто не переносит венепункции, имеют в анамнезе головокружение от иглы и крови.
18. Те, кто был включен в клинические исследования других препаратов или устройств в течение 3 месяцев до подписания ICF.
19. Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до подписания МКФ и не сотрудничал с запретами на курение в течение периода исследования.
20. Те, кто потреблял более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 17,7 мл этанола, т. е. 1 единица = 357 мл 5% пива или 43 мл 40% спиртных напитков или 147 мл 12% вина) в течение 3 месяцев до подписания МКФ, или нет готовы запретить употребление алкоголя на период исследования.
21. Те, кто чрезмерно ежедневно употреблял чай, кофе или напитки с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
22. Тем, кто имеет особые диетические требования или не может принять однородную диету
23. Другие условия считаются неуместными для включения в это исследование.